Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI362 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

24. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 versus placebo og dulaglutid hos kinesiske patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har type 2-diabetes (T2DM) i ≥6 måneder i henhold til kriterierne for diagnosticering af type 2-diabetes mellitus (WHO 1999)
  2. T2D-patienter med dårligt kontrolleret blodsukker behandlet med livsstilsintervention eller stabil dosis af metformin (≥ 1000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis) inden for 3 måneder før screening.
  3. Har HbA1c på 7,0 % til 10,5 % inklusive (opdaget af lokalt laboratorium ved screening).
  4. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 20 (inklusive) og 40 kg pr. kvadratmeter

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, særlige typer diabetes eller svangerskabsdiabetes.
  2. Har ukontrolleret diabetes defineret som mere end 2 episoder af ketoacidose eller hyperosmolær tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før screening.
  3. Anamnese med alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening.
  4. Har haft noget af følgende inden for de sidste 6 måneder forud for screening: myokardieinfarkt (MI), ustabil angina, koronar bypass-transplantat, perkutan koronar intervention (diagnostiske angiogrammer er tilladt), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke eller dekompenseret kongestiv hjertesvigt, eller i øjeblikket har New York Health Association klasse III eller IV hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI362 lav dosis
Deltagerne modtager lavdosis IBI362 ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 moderat dosis
Deltagerne modtager medium dosis IBI362 ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Aktiv komparator: Dulaglutid
Deltagerne får Dulaglutid 1,5 mg ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen.
Andet: Dulaglutid
Dulaglutid administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 høj dosis
Deltagerne modtager højdosis IBI362 ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen.
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Placebo komparator: placebo
Deltagerne får placebo ved subkutan (SC) injektion en gang om ugen.
Andet: placebo
placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i HbA1c fra baseline til 20 uger
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Baseline, 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c-mål på <7,0 %
Tidsramme: Baseline, 20 uger
Baseline, 20 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, 25 uger
Baseline, 25 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med IBI362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner