Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IBI362 bij Chinese patiënten met diabetes type 2

24 december 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 versus placebo en dulaglutide bij Chinese patiënten met diabetes type 2 te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 bij Chinese patiënten met diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes type 2 (T2DM) hebben gedurende ≥6 maanden volgens de Criteria for Diagnosing Type 2 Diabetes Mellitus (WHO 1999)
  2. T2D-patiënten met een slecht gereguleerde bloedglucose behandeld met leefstijlinterventie of een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag of maximaal getolereerde dosis) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Een HbA1c hebben van 7,0% tot en met 10,5% (gedetecteerd door lokaal laboratorium bij screening).
  4. Een body mass index (BMI) hebben tussen de 20 (inclusief) en 40 kilogram per vierkante meter

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1, speciale soorten diabetes of zwangerschapsdiabetes.
  2. Ongecontroleerde diabetes hebben, gedefinieerd als meer dan 2 episoden van ketoacidose of hyperosmolaire toestand waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Geschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
  4. U heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende symptomen gehad: myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie (diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident of gedecompenseerde congestief hartfalen, of momenteel hartfalen van klasse III of IV van de New York Health Association hebt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI362 lage dosis
Deelnemers krijgen eenmaal per week een lage dosis IBI362 via subcutane (SC) injectie.
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Experimenteel: IBI362 matige dosis
Deelnemers krijgen eenmaal per week een gemiddelde dosis IBI362 via subcutane (SC) injectie.
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week Dulaglutide 1,5 mg via subcutane (SC) injectie.
Dulaglutide eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Experimenteel: IBI362 hoge dosis
Deelnemers krijgen eenmaal per week een hoge dosis IBI362 via subcutane (SC) injectie.
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers krijgen eenmaal per week een placebo via een subcutane (SC) injectie.
placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
Basislijn, 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
Basislijn, 20 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 25 weken
Basislijn, 25 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op IBI362

3
Abonneren