- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04965506
Een studie van IBI362 bij Chinese patiënten met diabetes type 2
24 december 2023 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 versus placebo en dulaglutide bij Chinese patiënten met diabetes type 2 te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 bij Chinese patiënten met diabetes type 2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 (T2DM) hebben gedurende ≥6 maanden volgens de Criteria for Diagnosing Type 2 Diabetes Mellitus (WHO 1999)
- T2D-patiënten met een slecht gereguleerde bloedglucose behandeld met leefstijlinterventie of een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag of maximaal getolereerde dosis) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Een HbA1c hebben van 7,0% tot en met 10,5% (gedetecteerd door lokaal laboratorium bij screening).
- Een body mass index (BMI) hebben tussen de 20 (inclusief) en 40 kilogram per vierkante meter
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1, speciale soorten diabetes of zwangerschapsdiabetes.
- Ongecontroleerde diabetes hebben, gedefinieerd als meer dan 2 episoden van ketoacidose of hyperosmolaire toestand waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- U heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende symptomen gehad: myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, percutane coronaire interventie (diagnostische angiogrammen zijn toegestaan), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident of gedecompenseerde congestief hartfalen, of momenteel hartfalen van klasse III of IV van de New York Health Association hebt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IBI362 lage dosis
Deelnemers krijgen eenmaal per week een lage dosis IBI362 via subcutane (SC) injectie.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Experimenteel: IBI362 matige dosis
Deelnemers krijgen eenmaal per week een gemiddelde dosis IBI362 via subcutane (SC) injectie.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Deelnemers krijgen eenmaal per week Dulaglutide 1,5 mg via subcutane (SC) injectie.
|
Dulaglutide eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Experimenteel: IBI362 hoge dosis
Deelnemers krijgen eenmaal per week een hoge dosis IBI362 via subcutane (SC) injectie.
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Placebo-vergelijker: placebo
De deelnemers krijgen eenmaal per week een placebo via een subcutane (SC) injectie.
|
placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot 20 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
|
Basislijn, 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage deelnemers dat een HbA1c-streefwaarde van <7,0% behaalt
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken
|
Basislijn, 20 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 25 weken
|
Basislijn, 25 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362A201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetesgerelateerde complicatiesPortugal
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2Korea, republiek van
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWervingDiabetes mellitus type 2China
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityWerving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; The Third Affiliated... en andere medewerkersWerving
-
BayerActief, niet wervend
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidDiabetes mellitus type 2Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op IBI362
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervend
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervend
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.VoltooidNierfunctiestoornisChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nog niet aan het werven
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervendOvergewicht / ObesitasChina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Actief, niet wervend
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Voltooid
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.WervingObesitas | Type 2 diabetesChina