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Eine Studie zu IBI362 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

24. Dezember 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 im Vergleich zu Placebo und Dulaglutid bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gemäß den Kriterien für die Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (WHO 1999) seit ≥6 Monaten an Typ-2-Diabetes (T2DM) leiden.
  2. T2D-Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzucker, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit einer Lebensstilintervention oder einer stabilen Metformin-Dosis (≥ 1000 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis) behandelt wurden.
  3. Sie haben einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10,5 % (festgestellt durch das örtliche Labor beim Screening).
  4. Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 (einschließlich) und 40 Kilogramm pro Quadratmeter haben

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, spezielle Diabetesformen oder Schwangerschaftsdiabetes.
  2. Sie haben einen unkontrollierten Diabetes, definiert als mehr als 2 Episoden einer Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Zustands, die in den 6 Monaten vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten.
  3. Schwere hypoglykämische Episoden in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. In den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Erkrankungen erlitten haben: Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention (diagnostische Angiogramme sind zulässig), transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Unfall oder dekompensiert Herzinsuffizienz oder derzeit an einer Herzinsuffizienz der New York Health Association der Klasse III oder IV leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI362 niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche niedrig dosiertes IBI362 durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 moderate Dosis
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche eine mittlere Dosis IBI362 durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Aktiver Komparator: Dulaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche 1,5 mg Dulaglutid durch subkutane (SC) Injektion.
Sonstiges: Dulaglutid
Dulaglutid wird einmal pro Woche subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche hochdosiertes IBI362 durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal pro Woche ein Placebo durch subkutane (SC) Injektion.
Sonstiges: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur 20. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
Ausgangswert: 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die den HbA1c-Zielwert von <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert: 20 Wochen
Ausgangswert: 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 25 Wochen
Ausgangswert: 25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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