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Position de la tête sur l'intubation nasotrachéale pédiatrique

24 juillet 2022 mis à jour par: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine

Effet de la position de la tête sur l'intubation nasotrachéale avec vidéo-laryngoscope chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est d'évaluer si la position de la tête facilite l'intubation nasotrachéale pédiatrique lors de l'utilisation d'un vidéo-laryngoscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun Jeong Chae, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 82-102195576
  • E-mail: yjchae06@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeong-gi
      • Suwon, Gyeong-gi, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-8 ans
  • Société américaine des anesthésistes I ou II
  • Patients nécessitant une intubation nasotrachéale pour une intervention chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Une infection récente des voies respiratoires dans les 14 jours
  • Difformité anatomique de la tête et du cou
  • Score de Mallampati modifié IV
  • Tendance hémorragique à l'examen de laboratoire préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de reniflement
Avant l'intubation, l'épaule du patient est soutenue par un oreiller de 5 cm pour effectuer une flexion du cou avec extension de l'articulation atlanto-occipitale, confirmant que le méat auditif externe et le plan de l'échancrure sternale sont horizontaux et alignés. Ensuite, une intubation nasotrachéale est réalisée avec un tube renforcé (Mallinckrodt Medical, Dublin, Irlande) à l'aide d'un vidéo-laryngoscope (AceScope, AceMedical, Séoul, Corée).
Autre: Poste de tête
Avant l'intubation nasotrachéale, la tête du patient est positionnée dans l'une des trois positions selon le groupe assigné : position de reniflement, neutre ou fléchie.
Expérimental: Groupe neutre
Avant l'intubation, la tête du patient est placée sans oreiller sur le lit. Ensuite, une intubation nasotrachéale est réalisée avec un tube renforcé (Mallinckrodt Medical, Dublin, Irlande) à l'aide d'un vidéo-laryngoscope (AceScope, AceMedical, Séoul, Corée).
Autre: Poste de tête
Avant l'intubation nasotrachéale, la tête du patient est positionnée dans l'une des trois positions selon le groupe assigné : position de reniflement, neutre ou fléchie.
Expérimental: Groupe flexible
Avant l'intubation, le cou du patient est fléchi avec des coussinets jusqu'à ce que le menton touche la poitrine. Ensuite, une intubation nasotrachéale est réalisée avec un tube renforcé (Mallinckrodt Medical, Dublin, Irlande) à l'aide d'un vidéo-laryngoscope (AceScope, AceMedical, Séoul, Corée).
Autre: Poste de tête
Avant l'intubation nasotrachéale, la tête du patient est positionnée dans l'une des trois positions selon le groupe assigné : position de reniflement, neutre ou fléchie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'intubation
Délai: Dans les 5 minutes
Le temps entre l'entrée du tube nasotrachéal dans une narine et l'apparition d'une onde de dioxyde de carbone sur le moniteur.
Dans les 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de difficulté d'intubation
Délai: Pendant l'intubation

La somme des scores de sept variables, y compris les tentatives d'intubation, les opérateurs supplémentaires, l'utilisation de techniques alternatives, l'exposition glottique, la force de levage appliquée pendant la laryngoscopie, la nécessité d'appliquer une pression laryngée externe et la position des cordes vocales.

De 0 (le plus facile) à 8 (le plus difficile)
Pendant l'intubation
Score d'épistaxis
Délai: Lors du retrait du vidéo-laryngoscope
grade 1 (pas d'épistaxis), grade 2 (léger, sang sur le tube uniquement), grade 3 (modéré, accumulation de sang dans le pharynx) ou grade 4 (sévère : le sang empêche l'intubation)
Lors du retrait du vidéo-laryngoscope
Échelle d'évaluation numérique de la difficulté d'intubation
Délai: Pendant l'intubation
Difficulté subjective d'intubation de 0 (le plus facile) à 10 (le plus difficile)
Pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-INT-21-432

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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