Poloha hlavy při dětské nasotracheální intubaci
23. července 2024 aktualizováno: yun jeong chae, Ajou University School of Medicine
Vliv polohy hlavy na nasotracheální intubaci s videolaryngoskopem u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit, zda poloha hlavy usnadňuje dětskou nasotracheální intubaci při použití videolaryngoskopu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeong-gi
-
Suwon, Gyeong-gi, Korejská republika
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-8 let
- Americká společnost anesteziologů I nebo II
- Pacienti, kteří potřebují k operaci nasotracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- Nedávná infekce dýchacích cest během 14 dnů
- Anatomická deformita hlavy a krku
- Modifikované Mallampati skóre IV
- Sklon ke krvácení při předoperačním laboratorním vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čichací skupina
Před intubací je pacientovo rameno podepřeno 5 cm polštářem, aby se provedla flexe krku s extenzí atlanto-okcipitálního kloubu, což potvrzuje, že zevní zvukovod a rovina zářezu hrudní kosti jsou horizontální a zarovnané.
Poté se pomocí videolaryngoskopu (AceScope, AceMedical, Soul, Korea) provede nasotracheální intubace zesílenou trubicí (Mallinckrodt Medical, Dublin, Irsko).
|
Před nasotracheální intubací je hlava pacienta umístěna do jedné ze tří poloh podle přiřazené skupiny: čichání, neutrální nebo flekční poloha.
|
|
Experimentální: Neutrální skupina
Před intubací je hlava pacienta položena bez polštáře na lůžko.
Poté se pomocí videolaryngoskopu (AceScope, AceMedical, Soul, Korea) provede nasotracheální intubace zesílenou trubicí (Mallinckrodt Medical, Dublin, Irsko).
|
Před nasotracheální intubací je hlava pacienta umístěna do jedné ze tří poloh podle přiřazené skupiny: čichání, neutrální nebo flekční poloha.
|
|
Experimentální: Ohnutá skupina
Před intubací je krk pacienta ohnut pomocí polštářků, dokud se brada nedotkne hrudníku.
Poté se pomocí videolaryngoskopu (AceScope, AceMedical, Soul, Korea) provede nasotracheální intubace zesílenou trubicí (Mallinckrodt Medical, Dublin, Irsko).
|
Před nasotracheální intubací je hlava pacienta umístěna do jedné ze tří poloh podle přiřazené skupiny: čichání, neutrální nebo flekční poloha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Do 5 minut
|
Doba mezi vstupem nasotracheální trubice do nosní dírky a objevením se vlny oxidu uhličitého na monitoru.
|
Do 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: Během intubace
|
Součet skóre ze sedmi proměnných včetně pokusů o intubaci, doplňkových operátorů, použití alternativních technik, expozice glotické štěrbiny, zvedací síly aplikované během laryngoskopie, nutnosti aplikovaného zevního laryngeálního tlaku a polohy hlasivek. Od 0 (nejjednodušší) do 8 (nejobtížnější) |
Během intubace
|
|
Skóre epistaxe
Časové okno: Při vyjímání videolaryngoskopu
|
stupeň 1 (bez epistaxe), stupeň 2 (mírný, pouze krev ve zkumavce), stupeň 3 (střední, krev se hromadí v hltanu) nebo stupeň 4 (závažný: krev brání intubaci)
|
Při vyjímání videolaryngoskopu
|
|
Číselná hodnotící stupnice obtížnosti intubace
Časové okno: Během intubace
|
Subjektivní obtížnost intubace od 0 (nejsnadnější) do 10 (nejobtížnější)
|
Během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-INT-21-432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .