- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05240183
Dynamique virale d'Omicron chez les enfants
25 novembre 2022 mis à jour par: Michelle Science, The Hospital for Sick Children
Dynamique virale du variant Omicron du SRAS-CoV-2 chez les patients pédiatriques
La transmission du SRAS-CoV-2 dépend de plusieurs facteurs, qui peuvent être liés soit à l'interaction hôte-virus, soit à l'environnement.
Bien qu'il y ait eu plusieurs études évaluant la dynamique virale et le risque de transmission chez les adultes, les données pédiatriques disponibles sont limitées.
L'objectif de cette étude est de caractériser la période de contagiosité des enfants de moins de 19 ans infectés par le SARS-CoV-2 avec le variant Omicron.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de notre étude est d'évaluer la dynamique virale de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants de < 19 ans atteints d'une infection aiguë afin d'éclairer les pratiques de santé publique.
Objectifs spécifiques :
- Décrire la cinétique de la charge virale du SRAS-CoV-2 chez les enfants atteints d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2
- Évaluer l'impact de divers facteurs de l'hôte sur la dynamique virale, y compris l'âge (<1 an, 1-4 ans, 5-11 ans, 12-18 ans), les symptômes, la gravité clinique (hospitalisation vs ambulatoire), les comorbidités (immunodéprimé vs. non immunodéprimé), vaccination (aucune, 1 dose, 2 doses)
- Estimer le moment auquel les enfants sont moins susceptibles d'être infectieux
- Évaluer la sensibilité des tests antigéniques rapides (RAT) auto-collectés chez les enfants, par rapport à la PCR (par ex. évaluer les performances du test RAT chez les enfants)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
107
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants de moins de 19 ans atteints d'une infection aiguë par le SRAS-CoV-2
La description
Pour être inclus dans l'étude, le participant doit être :
- Moins de 19 ans
- Avoir un test antigénique moléculaire ou rapide positif dans les 48 heures précédentes
- Si symptomatique, apparition de tout symptôme de COVID-19 au cours des 72 dernières heures.
- Si asymptomatique, preuves à l'appui d'une infection aiguë (p. PCR négative au cours des 5 derniers jours, exposition connue du ménage où le cas index est clair)
- Capable de collecter des échantillons quotidiens
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale SARS-CoV-2
Délai: 10 jours
|
Nous utiliserons des tests PCR de transcription inverse quantitatifs longitudinaux prospectifs pour mesurer les trajectoires de l'ARN viral pour les individus de l'étude.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité du test antigénique rapide
Délai: 10 jours
|
Nous décrirons la positivité du RAT aux jours 1 à 10 et évaluerons les performances du RAT par rapport à la PCR
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
15 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000079263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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