- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05343624
Utilisation de moniteurs de glycémie en continu dans l'USI de la maladie à coronavirus 2019 et les paramètres d'hospitalisation potentiels (CGMCOV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison du besoin croissant de soins aigus des patients COVID-19 dans les établissements de soins intensifs, l'utilisation de glucomètres continus (CGM) comme moyen de réduire les contacts avec les patients et d'améliorer à distance le contrôle glycémique des patients diabétiques COVID-19 doit être explorée. Comme le démontrent des données récentes publiées en Chine, les patients diabétiques de la province de Wuhan représentaient 22,2 % des populations de patients en soins intensifs COVID-19 avec une mortalité ultérieure de 7,3 % (3). Non seulement pendant la pandémie de COVID-19, mais aussi les expériences antérieures avec le SRAS et les infections respiratoires virales de la grippe ont démontré une mortalité accrue chez les patients souffrant d'hyperglycémie (4).
L'utilisation des CGM permet d'accéder en temps opportun aux tendances de la glycémie, couramment utilisées pour déterminer les décisions de dosage d'insuline en milieu ambulatoire (5). On pourrait s'attendre à ce que la mise en œuvre de leur utilisation pour les patients hospitalisés améliore la compréhension des travailleurs de la santé dans les thérapies de contrôle glycémique.
Compte tenu de la facilité de transmission du virus SARS-Cov-2, il est important de minimiser la durée et la fréquence des contacts avec les patients afin de maintenir la sécurité des travailleurs de la santé COVID-19 sans compromettre leur contrôle glycémique. L'OMS recommande à tout professionnel de la santé entrant en contact direct avec des patients atteints de COVID-19 d'utiliser un EPI approprié pour chaque rencontre. En cette période d'approvisionnement limité en EPI (6), la surveillance à distance de la glycémie peut permettre une utilisation rationnelle de ces ressources limitées. Avec une formation appropriée sur l'interprétation des données CGM, les prestataires de soins infirmiers et de prescription pourraient s'attendre à développer et à mettre en œuvre des plans d'insuline plus efficaces, nécessitant moins de contacts physiques avec les patients positifs au COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie à coronavirus 2019 testé positif patient
- Âge supérieur à 18 ans
- Admis à l'unité de soins intensifs spécifique à la maladie à coronavirus 2019, avec transfert possible en unité d'hospitalisation une fois stable
- Patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 connu ou acquis nécessitant une insulinothérapie lors de l'admission
Critère d'exclusion:
- En état d'acidocétose diabétique active (ACD) au moment de l'inscription
- Deux ou plusieurs vasopresseurs en cours d'utilisation au moment du placement du capteur
- Impossible d'utiliser sur un site de capteur prédéterminé en fonction de l'évaluation de la santé de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Bras CGM
un lecteur de glycémie en continu est placé sur l'abdomen
|
Utilisation de la surveillance continue de la glycémie en milieu hospitalier et en soins intensifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps dans la plage
Délai: 14 jours
|
Pourcentage de temps passé dans la plage de glycémie cible de 140 à 180 mg/dL
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de jours de port du SGC
Délai: 14 jours
|
Nombre de jours de port du CGM
|
14 jours
|
Hypoglycémie
Délai: 14 jours
|
Nombre moyen d'événements d'hypoglycémie par participant
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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