L'impact du sufentanil sublingual sur la douleur postopératoire et les besoins en analgésiques chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale

Le sufentanil, contrairement à la morphine et à l'hydromorphone, évite le problème des métabolites actifs qui peuvent entraîner des effets indésirables prolongés, ce qui peut compliquer les soins postopératoires et affecter la sortie du patient. Une étude a révélé que le sufentanil SL 30 mcg était bien toléré, sans événements indésirables inattendus, sans changement cliniquement significatif des signes vitaux et avec un profil d'innocuité conforme aux attentes pour cette population de patients postopératoires. De plus, l'utilisation du sufentanil SL au service des urgences indique que le sufentanil SL était une option potentiellement faisable pour gérer la douleur aiguë modérée à sévère dans ce contexte. Une autre étude portant sur des patients adultes subissant une intervention chirurgicale majeure dans cinq hôpitaux aux Pays-Bas qui ont reçu le sufentanil SL pour soulager la douleur postopératoire dans le cadre d'une gestion multimodale de la douleur a montré que le sufentanil SL gérait efficacement la douleur postopératoire lors de chirurgies abdominales et orthopédiques. Enfin, une étude de non-infériorité randomisée et ouverte qui a recruté des patients programmés pour une chirurgie abdominale ou orthopédique ouverte majeure élective a évalué la proportion de patients ayant répondu « bon » ou « excellent » au point de temps de 48 heures sur l'évaluation globale du patient de méthode de contrôle de la douleur. Les résultats ont montré que 78,5 % contre 65,6 % des patients ont obtenu un "succès" pour le sufentanil SL par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (morphine), respectivement, démontrant la non-infériorité ainsi qu'une supériorité statistique pour l'effet du traitement. Les patients utilisant le sufentanil SL ont signalé un début plus rapide de l'analgésie et la facilité de soins et les scores de satisfaction du patient et de l'infirmière étaient plus élevés que l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (morphine). Les événements indésirables étaient similaires entre les 2 groupes, et le sufentanil SL a eu moins de patients présentant des désaturations en oxygène inférieures à 95 % par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (morphine). Des études futures sont nécessaires pour déterminer les populations de patients qui bénéficient le plus du sufentanil SL, évaluer les valeurs ajoutées par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient et déterminer la pharmacoéconomie du système.

But:

Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'examiner l'utilisation périopératoire du sufentanil SL dans le régime analgésique de la chirurgie de la colonne vertébrale, l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées aux États-Unis. Les patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale ressentent souvent une douleur intense au cours des trois premiers jours postopératoires. Actuellement, aucune donnée n'est disponible pour cette population de patients qui ressent régulièrement des douleurs aiguës modérées à sévères. Les chercheurs analyseront si le sufentanil SL est associé à une consommation d'opioïdes plus faible, au nombre de bolus de fentanyl administrés, à l'unité de soins post-anesthésie et à la durée du séjour à l'hôpital, aux effets secondaires de l'utilisation d'opioïdes (c'est-à-dire nausées, vomissements, constipation) et aux coûts d'hospitalisation ( c'est-à-dire la pharmacoéconomie).

Hypothèses:

1. L'utilisation périopératoire de sufentanil SL 30 mcg dans une cohorte prospective de patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale sera associée à des scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique postopératoires inférieurs (score d'évaluation numérique (NRS) ; résultat principal) à ceux observés dans deux groupes témoins historiques qui n'ont pas reçu sufentanil SL : un groupe ayant reçu une perfusion peropératoire de rémifentanil et un groupe ayant reçu une perfusion peropératoire de sufentanil.
2. L'utilisation périopératoire de sufentanil SL sera associée à une consommation d'opioïdes, à un nombre de bolus de fentanyl administrés et à une durée de séjour en unité de soins post-anesthésie inférieurs à ceux observés dans deux groupes témoins historiques de patients recevant des perfusions de rémifentanil ou de sufentanil sans sufentanil SL périopératoire.

Méthodes :

La conception de l'étude est une étude de cohorte prospective avec témoins historiques. Il y aura 1 bras d'étude recruté de manière prospective (30 patients recevant le médicament à l'étude sufentanil SL) et 2 bras témoins historiques (l'un ayant reçu une perfusion peropératoire de rémifentanil, 80 patients, et l'autre ayant reçu une perfusion peropératoire de sufentanil, 80 patients, tous deux sans sufentanil SL).

Les critères d'inclusion incluent les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale (niveaux 1 à 3) qui sont naïfs d'opioïdes, âgés de 18 à 75 ans, considérés comme un statut physique 1 à 3 par l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et incluent également les patients présentant une insuffisance rénale.

Les critères d'exclusion comprennent ceux qui ont subi une microdiscectomie, qui ont une consommation chronique d'opiacés, une dépression respiratoire importante, un asthme bronchique aigu ou grave, une maladie pulmonaire chronique, une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, y compris un iléus paralytique, une maladie du foie ((définie comme une phosphatase alcaline (ALP) > 56, une aminotransférase (AST)> 100), allergie ou hypersensibilité connue au sufentanil ou à ses composants, démence initiale, syndrome sérotoninergique, insuffisance surrénalienne, hypotension sévère, augmentation de la pression intracrânienne, tumeurs cérébrales, traumatisme crânien, troubles de la conscience, hyperthermie maligne, état physique ASA > 3, âge> 75 ans et patientes enceintes.

Résultats :

Primaire:

Scores de douleur en unité de soins post-anesthésiques (USA)

Secondaire:

Durée du séjour : USPA Durée du séjour : hospitalisation Séjour à l'hôpital Scores de douleur : hospitalisation Séjour à l'hôpital Consommation d'opioïdes : USPA Consommation d'opioïdes : hospitalisation Séjour à l'hôpital

Comme indiqué ci-dessus, les résultats primaires et secondaires ci-dessus seront également collectés dans la cohorte prospective afin d'obtenir des estimations pouvant être utilisées pour alimenter de futurs essais contrôlés randomisés.

Les évaluations de la sécurité comprendront les événements indésirables et l'utilisation de médicaments concomitants, la surveillance périodique des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) et la surveillance continue de la saturation en oxygène dans l'unité de soins post-anesthésie.

Prise en charge peropératoire :

Le bras de l'étude prospective recevra une anesthésie endotrachéale générale consistant en une anesthésie intraveineuse totale maintenue avec des perfusions continues de propofol (80-200 mcg/kg/min) et de sufentanil (0,2-0,3 mcg/kg/h). L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du propofol (1,5-2,5 mg/kg), succinylcholine (1 mg/kg) et sufentanil (10-20 mcg). Le groupe d'étude recevra 30 mcg de sufentanil SL à la fin de l'intervention chirurgicale, mais avant la sortie de l'anesthésie et après que le patient est en décubitus dorsal. Une prophylaxie antiémétique sera administrée (ondansétron).

Prise en charge postopératoire :

Notez que le sufentanil SL sera commandé en q1hr prn, ce qui signifie que les doses répétées doivent être administrées à au moins 1 h d'intervalle.

Dans l'unité de soins post-anesthésiques, les patients recevront l'ordre de recevoir du sufentanil SL 30 mcg prn 1 heure pour les accès douloureux paroxystiques (pour l'échelle d'évaluation numérique, NRS > 3) comme analgésique de 1re ligne, avec de l'hydromorphone comme analgésique de secours si le patient est éprouvant encore de la douleur (NRS> 3). Le schéma d'administration des opioïdes suivant sera utilisé pour la gestion de la douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques :

• 1ère ligne : sufentanil SL 30mcg (NRS >3). 2ème ligne : hydromorphone 0,2-0,6 mg (NRS > 3)
• Si, à son arrivée à la salle de réveil, le patient ressent toujours des douleurs avec un NRS> 3 mais ne peut pas encore recevoir une dose répétée de sufentanil SL (parce qu'il a reçu la 1ère dose au bloc opératoire il y a moins d'une heure), alors le patient peut recevoir de l'hydromorphone 0,2-0,6 mg prn jusqu'à ce qu'ils soient éligibles pour recevoir le sufentanil SL.
• Si, à tout moment, le NRS du patient > 3 après 20 min après une administration de sufentanil SL ou de fentanyl, le patient peut recevoir une dose répétée de fentanyl jusqu'à ce qu'il soit à nouveau éligible pour recevoir du sufentanil SL.

Une fois le patient transféré à l'étage, les deux groupes recevront les ordonnances de gestion de la douleur postopératoire standard (c.-à-d. analgésie prn orale et intraveineuse pour NRS > 3).

Taille de l'échantillon/Analyse statistique :

En supposant un écart type intra-groupe du score de douleur NRS de l'unité de soins post-anesthésie de 2,5 points, le recrutement de 30 patients dans le groupe prospectif et l'inclusion d'au moins 80 patients dans chaque groupe témoin rétrospectif fourniront au moins 80 % de puissance à deux niveau alpha de 0,025 (0,05/2 comparaisons par paires) pour détecter une différence cliniquement importante minimale de 2 points entre le groupe prospectif et chacun des groupes rétrospectifs en utilisant la régression linéaire.

Tous les résultats seront comparés entre le groupe prospectif et chacun des groupes rétrospectifs en utilisant une régression linéaire pondérée par la probabilité inverse des poids de traitement. La probabilité de traitement (c'est-à-dire les scores de propension) sera calculée à l'aide d'une régression logistique avec les covariables suivantes : âge, sexe, indice de masse corporelle, classe de l'American Society of Anesthesiologists, niveau d'invasivité chirurgicale, réintervention, antécédents d'anxiété, utilisation d'anxiolytiques, antécédents de dépression , et l'utilisation d'antidépresseurs.