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Ensemble, tout le monde accomplit plus (ÉQUIPE) Essai (TEAM)

18 octobre 2023 mis à jour par: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

L'essai Ensemble, tout le monde réalise plus d'activité physique

L'essai d'activité physique Together Everyone Achieve More (TEAM) évalue l'efficacité d'une intervention d'affiliation sociale basée sur un groupe (par rapport à un programme standard de comparaison d'activité physique dispensé en groupe) pour augmenter l'activité physique chez les femmes afro-américaines inactives. En utilisant une conception randomisée de cohorte de groupe mise en œuvre dans des centres communautaires sur cinq ans, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention de groupe TEAM-PA de 10 semaines (vs. programme de comparaison) sur l'augmentation de l'activité physique totale quotidienne de la ligne de base à la post-intervention et l'entretien lors d'un suivi de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • Recrutement
        • College of Nursing, University of South Carolina
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • s'identifiant comme une femme afro-américaine ou noire
  • avoir pratiqué < 60 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine au cours des trois derniers mois

Critère d'exclusion:

  • ayant une condition cardiovasculaire ou orthopédique qui limiterait l'activité physique (y compris marcher avec une canne/un déambulateur)
  • actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 2 prochains mois
  • tension artérielle non contrôlée (systolique > 180 mmHg/diastolique > 110 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ce groupe recevra un programme d'intervention de groupe de 10 semaines.
Comportemental: Intervention
Les participants recevant l'intervention suivront un programme de groupe de 10 semaines. Les séances de groupe se réunissent une fois par semaine pendant 2 heures et comprennent trois composantes - une initiative de promotion de la santé basée sur la discussion, des jeux/activités d'activité physique en équipe et une formation en équipe sur l'établissement d'objectifs et les compétences comportementales. L'initiative de promotion de la santé utilise le ciblage culturel et met l'accent sur des sujets culturels liés au collectivisme. Les participants reçoivent des FitBits pour suivre leur activité physique et via l'application mobile FitBit sont connectés aux membres de leur groupe pour encourager la communication et le soutien social.
Comparateur actif: Comparaison
Le groupe recevra un programme de comparaison de groupe de 10 semaines.
Comportemental: Comparaison
Les participants recevant le programme de comparaison suivront un programme de groupe de 10 semaines. Les séances de groupe se réunissent une fois par semaine pendant 2 heures et comprennent trois composantes - une initiative de promotion de la santé basée sur la discussion, un programme de marche en groupe et une formation individuelle à l'établissement d'objectifs et aux compétences comportementales. L'initiative de promotion de la santé utilise uniquement le ciblage culturel (et ne met pas l'accent sur le collectivisme). Les participants reçoivent des FitBits pour suivre leur activité physique, mais ne sont pas connectés aux membres de leur groupe sur l'application mobile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique totale
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Nombre moyen de minutes d'activité physique totale (AP) par jour ; Des évaluations objectives de l'AP total seront obtenues avec les accéléromètres ActiGraph. Les participants porteront le moniteur sur le poignet non dominant pendant 7 jours consécutifs. Les enquêteurs évalueront s'il y a un changement en minutes d'AP totale par jour entre le départ et 10 semaines et l'entretien à 6 mois après l'intervention, et s'il existe des différences de groupe entre les programmes d'intervention et de comparaison.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage respectant les directives nationales pour une activité physique hebdomadaire modérée à vigoureuse
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Pourcentage de participants ayant au moins 150 minutes d'activité physique modérée et/ou 75 minutes d'activité physique vigoureuse par semaine ; Des évaluations objectives des minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront obtenues avec les accéléromètres ActiGraph. Les enquêteurs évalueront s'il y a un changement dans le pourcentage de participants répondant aux directives nationales de la ligne de base à 10 semaines et à l'entretien à 6 mois après l'intervention, et s'il existe des différences de groupe entre les programmes d'intervention et de comparaison.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Activité physique légère
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Nombre moyen de minutes d'activité physique légère (AP) par jour ; Des évaluations objectives de l'AP léger seront obtenues avec les accéléromètres ActiGraph. Les enquêteurs évalueront s'il y a un changement dans les minutes quotidiennes d'AP légère entre le départ et 10 semaines et l'entretien à 6 mois après l'intervention, et s'il existe des différences de groupe entre les programmes d'intervention et de comparaison.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Comportement sédentaire
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Nombre moyen de minutes de comportement sédentaire par jour ; Des évaluations objectives du comportement sédentaire seront obtenues avec les accéléromètres ActiGraph. Les enquêteurs évalueront s'il y a un changement dans le comportement sédentaire de la ligne de base à 10 semaines et l'entretien à 6 mois après l'intervention, et s'il existe des différences de groupe entre les programmes d'intervention et de comparaison.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
La taille (cm) et le poids (kg) seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre et d'une balance de qualité médicale. Les scores seront utilisés pour calculer l'IMC (kg/m^2). Les enquêteurs évalueront s'il y a un changement de l'IMC entre le départ et 10 semaines et le maintien à 6 mois après l'intervention, et s'il existe des différences de groupe entre les programmes d'intervention et de comparaison.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Pression artérielle
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée à l'aide d'un tensiomètre automatique. Les enquêteurs évalueront s'il y a un changement de la pression artérielle entre le départ et 10 semaines et l'entretien à 6 mois après l'intervention, et s'il existe des différences de groupe entre les programmes d'intervention et de comparaison.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Test de marche de deux minutes (vitesse de marche)
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
En partant d'une position debout, les participants sont invités à marcher le plus loin possible en toute sécurité pendant deux minutes sur un parcours aller-retour de 50 pieds. La distance parcourue au pied près est enregistrée.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soutien social réciproque à l'activité physique
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Le Support for Exercise Scale (Sallis et al 1987) sera adapté [12 items ; 1 = Jamais ; 6 = Très fréquemment ] pour mesurer la fourniture et la réception d'un soutien social parmi les membres du groupe. Des scores composites moyens seront calculés (allant de 1 à 6), les nombres les plus élevés indiquant un plus grand soutien social.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Cohésion de groupe entre les membres du groupe
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Deux sous-échelles (attirance individuelle pour le groupe - social ; intégration au groupe - social) du questionnaire sur l'environnement de groupe pour l'activité physique (Estrabrooks et al 2000) [10 items ; 1 = Pas du tout d'accord, 6 = Tout à fait d'accord] seront utilisés pour évaluer la cohésion du groupe parmi les membres du groupe. Des scores composites moyens seront calculés (allant de 1 à 6), des nombres plus élevés indiquant une plus grande cohésion de groupe.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Interactions de groupe (communication, coopération, compétition amicale)
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Items développés par Harden et al (2014) [12 items ; 1 = Pas du tout d'accord, 6 = Tout à fait d'accord] seront utilisés pour évaluer la communication, la coopération et la compétition amicale entre les membres du groupe. Des scores composites moyens seront calculés (allant de 1 à 6), des nombres plus élevés indiquant des interactions de groupe plus positives.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Efficacité collective de l'activité physique parmi les membres du groupe
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
La sous-échelle Unity du Collective Efficacy Questionnaire for Sports (Short et al. 2005) sera adaptée [4 items ; 5 points, 1 = Pas du tout confiant, 5 = Extrêmement confiant] pour évaluer l'efficacité collective de l'activité physique parmi les membres du groupe. Un score composite moyen sera calculé (allant de 1 à 5), les nombres les plus élevés indiquant une plus grande efficacité collective.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
Relation entre les membres du groupe
Délai: Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention
L'échelle Need for Relatedness Scale (Richer & Vallerand, 1998) sera utilisée [10 items; 1 = Pas du tout d'accord, 6 = Tout à fait d'accord] pour évaluer la parenté entre les membres du groupe. Un score composite moyen sera calculé (allant de 1 à 6), les nombres les plus élevés indiquant une plus grande parenté.
Au départ, après l'intervention (10 semaines) et 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Carolina

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00113152
  • R01HL160618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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