Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammen oppnår alle mer (TEAM) prøveversjon (TEAM)

18. oktober 2023 oppdatert av: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

Prøveprøven Sammen oppnår alle mer fysisk aktivitet

Forsøket Together Everyone Achieve More (TEAM) Physical Activity evaluerer effekten av en gruppebasert sosial tilknytningsintervensjon (vs. et standard gruppelevert sammenligningsprogram for fysisk aktivitet) for å øke fysisk aktivitet blant inaktive afroamerikanske kvinner. Ved å bruke et randomisert design for gruppekohorter implementert på samfunnssentre over fem år, er hovedmålet med denne studien å evaluere effekten av den 10-ukers TEAM-PA gruppebaserte intervensjonen (vs. sammenligningsprogram) om å øke daglig fysisk aktivitet fra baseline til post-intervensjon og vedlikehold ved en 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • College of Nursing, University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år
  • identifiserer seg selv som en afroamerikansk eller svart kvinne
  • delta i < 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • har en kardiovaskulær eller ortopedisk tilstand som vil begrense fysisk aktivitet (inkludert å gå med stokk/rullator)
  • for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 månedene
  • ukontrollert blodtrykk (systolisk >180 mmHg/diastolisk > 110 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil motta et 10 ukers gruppebasert intervensjonsprogram.
Atferdsmessig: Innblanding
Deltakere som mottar intervensjonen vil fullføre et 10-ukers gruppeprogram. Gruppeøkter møtes en gang per uke i 2 timer og inkluderer tre komponenter - diskusjonsbasert helsefremmende initiativ, teambaserte fysiske aktivitetsspill/aktiviteter og teambasert målsetting og atferdstrening. Helsefremmende satsing bruker kulturell målretting og inkluderer fokus på kulturelle temaer knyttet til kollektivisme. Deltakerne mottar FitBits for å spore deres fysiske aktivitet, og gjennom FitBit-mobilappen er de koblet til gruppemedlemmene for å oppmuntre til kommunikasjon og sosial støtte.
Aktiv komparator: Sammenligning
Gruppen vil motta et 10 ukers gruppebasert sammenligningsprogram.
Atferdsmessig: Sammenligning
Deltakere som mottar sammenligningsprogrammet vil fullføre et 10-ukers gruppeprogram. Gruppeøkter møtes en gang per uke i 2 timer og inkluderer tre komponenter - diskusjonsbasert helsefremmende initiativ, gruppevandringsprogram og individuelle målsettinger og atferdstrening. Helsefremmende initiativ bruker kun kulturell målretting (og ikke fokus på kollektivisme). Deltakerne mottar FitBits for å spore deres fysiske aktivitet, men er ikke koblet til gruppemedlemmene på mobilappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig minutter med total fysisk aktivitet (PA) per dag; Objektive vurderinger av total PA vil bli oppnådd med ActiGraph akselerometre. Deltakerne vil bære monitoren på det ikke-dominante håndleddet i 7 påfølgende dager. Etterforskerne vil evaluere om det er en endring i minutter av total PA per dag fra baseline til 10 uker og vedlikehold 6 måneder etter intervensjon, og om det er gruppeforskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel som oppfyller nasjonale retningslinjer for ukentlig moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Andel deltakere med minst 150 minutter moderat fysisk aktivitet og/eller 75 minutter kraftig fysisk aktivitet per uke; Objektive vurderinger av minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet vil bli oppnådd med ActiGraph akselerometre. Undersøkerne vil evaluere om det er en endring i prosentandelen av deltakere som oppfyller nasjonale retningslinjer fra baseline til 10 uker og vedlikehold 6 måneder etter intervensjon, og om det er gruppeforskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Lett fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig minutter med lett fysisk aktivitet (PA) per dag; Objektive vurderinger av lys PA vil bli oppnådd med ActiGraph akselerometre. Etterforskerne vil evaluere om det er en endring i daglige minutter med lett PA fra baseline til 10 uker og vedlikehold 6 måneder etter intervensjon, og om det er gruppeforskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig minutter med stillesittende atferd per dag; Objektive vurderinger av stillesittende atferd vil bli oppnådd med ActiGraph akselerometre. Etterforskerne vil evaluere om det er en endring i stillesittende atferd fra baseline til 10 uker og vedlikehold 6 måneder etter intervensjon, og om det er gruppeforskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Høyde (cm) og vekt (kg) vil bli målt ved hjelp av et stadiometer og medisinsk karakterskala. Poeng vil bli brukt til å beregne BMI (kg/m^2). Utforskerne vil vurdere om det er en endring i BMI fra baseline til 10 uker og vedlikehold 6 måneder etter intervensjon, og om det er gruppeforskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av en automatisk blodtrykksmaskin. Etterforskerne vil evaluere om det er en endring i blodtrykk fra baseline til 10 uker og vedlikehold 6 måneder etter intervensjon, og om det er gruppeforskjeller mellom intervensjons- og sammenligningsprogrammene.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
To-minutters gangtest (gåhastighet)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Med utgangspunkt i stående stilling, blir deltakerne bedt om å gå så langt de kan på en sikker måte i to minutter over en flat ut og tilbake 50 fots bane. Avstanden tilbakelagt til nærmeste fot registreres.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjensidig sosial støtte til fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Support for Exercise Scale (Sallis et al 1987) vil bli tilpasset [12 elementer; 1 = Aldri; 6 = Svært ofte ] for å måle det å gi og motta sosial støtte blant gruppemedlemmer. Gjennomsnittlige sammensatte skårer vil bli beregnet (fra 1-6), med høyere tall indikerer større sosial støtte.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Gruppesamhold blant gruppemedlemmer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
To underskalaer (Individuell tiltrekning til gruppen - Sosial; Gruppeintegrering - Sosial) fra Physical Activity Group Environment Questionnaire (Estrabrooks et al 2000) [10 elementer; 1 = Helt uenig, 6= Helt enig] vil bli brukt til å vurdere gruppesamhold blant gruppemedlemmene. Gjennomsnittlige sammensatte skårer vil bli beregnet (fra 1-6), med høyere tall indikerer større gruppesamhold.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Gruppeinteraksjoner (kommunikasjon, samarbeid, vennlig konkurranse)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Elementer utviklet av Harden et al (2014) [12 elementer; 1 = Helt uenig, 6= Helt enig] vil bli brukt til å vurdere kommunikasjon, samarbeid og vennlig konkurranse mellom gruppemedlemmer. Gjennomsnittlige sammensatte skårer vil bli beregnet (fra 1-6), med høyere tall indikerer flere positive gruppeinteraksjoner.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Kollektiv effekt for fysisk aktivitet blant gruppemedlemmer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Unity-underskalaen fra Collective Efficacy Questionnaire for Sports (Short et al. 2005) vil bli tilpasset [4 elementer; 5-poeng, 1 = Ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = Ekstremt selvsikker] for å vurdere kollektiv effekt for fysisk aktivitet blant gruppemedlemmer. En gjennomsnittlig sammensatt poengsum vil bli beregnet (fra 1-5), med høyere tall som indikerer større kollektiv effekt.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
Relasjon mellom gruppemedlemmer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon
The Need for Relatedness Scale (Richer & Vallerand, 1998) vil bli brukt [10 elementer; 1 = Helt uenig, 6= Helt enig] for å vurdere slektskap blant gruppemedlemmer. En gjennomsnittlig sammensatt poengsum vil bli beregnet (fra 1-6), med høyere tall som indikerer større slektskap.
Baseline, etter intervensjon (10 uker) og 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00113152
  • R01HL160618 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere