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Prueba Juntos Todos Logramos Más (EQUIPO) (TEAM)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Allison M. Sweeney, University of South Carolina

El ensayo Juntos Todos Logramos Más Actividad Física

El ensayo de actividad física Together Everyone Achieve More (TEAM) evalúa la eficacia de una intervención de afiliación social basada en grupos (frente a un programa de comparación de actividad física grupal estándar) para aumentar la actividad física entre las mujeres afroamericanas inactivas. Utilizando un diseño aleatorio de cohorte grupal implementado en centros comunitarios durante cinco años, el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención grupal TEAM-PA de 10 semanas (vs. programa de comparación) sobre el aumento de la actividad física total diaria desde el inicio hasta después de la intervención y el mantenimiento en un seguimiento de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Reclutamiento
        • College of Nursing, University of South Carolina
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad
  • identificándose a sí misma como una mujer afroamericana o negra
  • participar en < 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana durante los últimos tres meses

Criterio de exclusión:

  • tener una condición cardiovascular u ortopédica que limitaría la actividad física (incluyendo caminar con un bastón/andador)
  • actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 2 meses
  • presión arterial no controlada (sistólica > 180 mmHg/diastólica > 110 mmHg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá un programa de intervención grupal de 10 semanas.
Conductual: Intervención
Los participantes que reciban la intervención completarán un programa grupal de 10 semanas. Las sesiones grupales se reúnen una vez por semana durante 2 horas e incluyen tres componentes: iniciativa de promoción de la salud basada en debates, juegos/actividades de actividad física en equipo y capacitación en habilidades conductuales y establecimiento de objetivos en equipo. La iniciativa de promoción de la salud utiliza la focalización cultural e incluye un enfoque en temas culturales relacionados con el colectivismo. Los participantes reciben FitBits para realizar un seguimiento de su actividad física y, a través de la aplicación móvil FitBit, se conectan con los miembros de su grupo para fomentar la comunicación y el apoyo social.
Comparador activo: Comparación
El grupo recibirá un programa de comparación basado en grupos de 10 semanas.
Conductual: Comparación
Los participantes que reciban el programa de comparación completarán un programa grupal de 10 semanas. Las sesiones grupales se reúnen una vez por semana durante 2 horas e incluyen tres componentes: iniciativa de promoción de la salud basada en debates, programa de caminatas grupales y capacitación en habilidades conductuales y establecimiento de metas basadas en individuos. La iniciativa de promoción de la salud utiliza solo la focalización cultural (y no se centra en el colectivismo). Los participantes reciben FitBits para realizar un seguimiento de su actividad física, pero no están conectados con los miembros de su grupo en la aplicación móvil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física total
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Minutos promedio de actividad física total (AF) por día; Se obtendrán evaluaciones objetivas de la PA total con acelerómetros ActiGraph. Los participantes llevarán el monitor en la muñeca no dominante durante 7 días consecutivos. Los investigadores evaluarán si hay un cambio en los minutos de actividad física total por día desde el inicio hasta las 10 semanas y el mantenimiento a los 6 meses después de la intervención, y si hay diferencias de grupo entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje que cumple con las pautas nacionales para la actividad física semanal de moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Porcentaje de participantes con al menos 150 minutos de actividad física moderada y/o 75 minutos de actividad física vigorosa por semana; Se obtendrán evaluaciones objetivas de minutos de actividad física moderada a vigorosa con acelerómetros ActiGraph. Los investigadores evaluarán si hay un cambio en el porcentaje de participantes que cumplen con las pautas nacionales desde el inicio hasta las 10 semanas y el mantenimiento a los 6 meses posteriores a la intervención, y si hay diferencias grupales entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Actividad física ligera
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Promedio de minutos de actividad física ligera (AF) por día; Se obtendrán evaluaciones objetivas de PA ligera con acelerómetros ActiGraph. Los investigadores evaluarán si hay un cambio en los minutos diarios de AF ligera desde el inicio hasta las 10 semanas y el mantenimiento a los 6 meses después de la intervención, y si hay diferencias de grupo entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Promedio de minutos de comportamiento sedentario por día; Se obtendrán evaluaciones objetivas del comportamiento sedentario con acelerómetros ActiGraph. Los investigadores evaluarán si hay un cambio en el comportamiento sedentario desde el inicio hasta las 10 semanas y el mantenimiento a los 6 meses posteriores a la intervención, y si hay diferencias de grupo entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
La altura (cm) y el peso (kg) se medirán con un estadiómetro y una báscula de grado médico. Las puntuaciones se utilizarán para calcular el IMC (kg/m^2). Los investigadores evaluarán si hay un cambio en el IMC desde el inicio hasta las 10 semanas y el mantenimiento a los 6 meses posteriores a la intervención, y si hay diferencias de grupo entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá utilizando una máquina automática de presión arterial. Los investigadores evaluarán si hay un cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 10 semanas y el mantenimiento a los 6 meses después de la intervención, y si hay diferencias de grupo entre los programas de intervención y de comparación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Prueba de caminata de dos minutos (velocidad al caminar)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Comenzando desde una posición de pie, se les pide a los participantes que caminen lo más lejos que puedan de manera segura durante dos minutos en un recorrido plano de 50 pies hacia atrás. Se registra la distancia recorrida al pie más cercano.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoyo social recíproco para la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Se adaptará la Escala de apoyo para el ejercicio (Sallis et al 1987) [12 ítems; 1 = Nunca; 6 = Muy frecuente] para medir la provisión y recepción de apoyo social entre los miembros del grupo. Se calcularán las puntuaciones compuestas medias (que oscilan entre 1 y 6); los números más altos indican un mayor apoyo social.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Cohesión de grupo entre los miembros del grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Dos subescalas (Atracción individual al grupo - Social; Integración grupal - Social) del Cuestionario de entorno grupal de actividad física (Estrabrooks et al 2000) [10 ítems; 1 = Totalmente en desacuerdo, 6 = Totalmente de acuerdo] se utilizará para evaluar la cohesión del grupo entre los miembros del grupo. Se calcularán las puntuaciones compuestas medias (que oscilan entre 1 y 6); los números más altos indican una mayor cohesión del grupo.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Interacciones grupales (comunicación, cooperación, competencia amistosa)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Ítems desarrollados por Harden et al (2014) [12 ítems; 1 = Totalmente en desacuerdo, 6 = Totalmente de acuerdo] se utilizará para evaluar la comunicación, la cooperación y la competencia amistosa entre los miembros del grupo. Se calcularán las puntuaciones compuestas medias (que oscilan entre 1 y 6); los números más altos indican interacciones grupales más positivas.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Eficacia colectiva para la actividad física entre los miembros del grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Se adaptará la subescala Unity del Collective Efficacy Questionnaire for Sports (Short et al. 2005) [4 ítems; 5 puntos, 1 = Nada seguro, 5 = Muy seguro] para evaluar la eficacia colectiva de la actividad física entre los miembros del grupo. Se calculará una puntuación compuesta media (que oscila entre 1 y 5), donde los números más altos indican una mayor eficacia colectiva.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Relación entre los miembros del grupo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención
Se utilizará la Escala de Necesidad de Relacionamiento (Richer & Vallerand, 1998) [10 ítems; 1 = Muy en desacuerdo, 6 = Muy de acuerdo] para evaluar la relación entre los miembros del grupo. Se calculará una puntuación compuesta media (que oscila entre 1 y 6), donde los números más altos indican una mayor relación.
Línea de base, después de la intervención (10 semanas) y 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Carolina

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00113152
  • R01HL160618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores planean compartir el Plan de Análisis Estadístico y el Formulario de Consentimiento Informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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