- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05876689
Imagerie Swept Source OCT avec le DREAM VG-OCT
15 novembre 2023 mis à jour par: Robert T. Chang, MD
L'Intalight Dream OCT est le premier appareil combiné antérieur et postérieur à effectuer à la fois l'OCT et l'OCT-A à une profondeur de 16 mm.
Ceci est particulièrement utile chez les patients très myopes car cela nous permet de tout imager dans un seul cadre.
L'intention de cette étude est de voir comment les images diffèrent sur les mêmes patients par rapport au Cirrus OCT et de tester la répétabilité des images sur une seule journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Team
- Numéro de téléphone: 6504975942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Recrutement
- Byers Eye Institute
-
Contact:
- Study Team
- Numéro de téléphone: 650-497-5942
- E-mail: zacwenn@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous allons imager 100 yeux (50 patients, à moins qu'il n'y ait des patients monoculaires) de tous les sexes et origines ethniques qui sont des myopes modérés à élevés avec ou sans diagnostic de glaucome.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Myopes avec réfraction équivalente sphérique < -4D
- Au moins la moitié des sujets doivent avoir eu au moins un Cirrus OCT RNFL et une macula réalisés ainsi qu'un champ visuel Humphrey réalisé chez ceux présentant des anomalies OCT
Critère d'exclusion:
- Impossible de se conformer à l'imagerie de l'étude
- milieux oculaires peu clairs
- Le participant a, de l'avis de l'investigateur, une condition physique ou mentale qui affecterait la participation à l'étude ou pourrait interférer avec les procédures d'étude, les évaluations et les évaluations des résultats.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
RÊVE OCT
Les 50 patients auront les deux yeux (si possible) imagés, 3 fois, le même jour lors de leur visite à la clinique.
|
Swept Source OCT (similaire à Zeiss Plex Elite)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la différence dans les structures intraoculaires
Délai: Ligne de base
|
Évaluer les performances des modèles d'analyse DREAM VG OCT chez les myopes forts, y compris les yeux glaucomateux, pour voir s'il existe des différences dans la structure de la lamina cribrosa par rapport aux patients Cirrus OCT antérieurs.
|
Ligne de base
|
Évaluation de la différence dans les structures vasculaires intraoculaires
Délai: Ligne de base
|
Évaluer les différences de densité vasculaire dans les zones avec des défauts de champ présumés liés à la myopie par rapport à la maladie périmétrique du glaucome à basse tension
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la répétabilité des scans
Délai: Ligne de base
|
Analyser la répétabilité des paramètres quantitatifs RNFL et GCC.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Chang, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
25 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 70411
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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