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Pneumopéritoine à basse pression et à pression standard dans la néphrectomie laparoscopique

11 novembre 2023 mis à jour par: Anjit Phuyal, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Pneumopéritoine à basse pression par rapport à la pression standard dans la néphrectomie laparoscopique : un essai contrôlé randomisé prospectif

Les néphrectomies laparoscopiques sont couramment pratiquées de nos jours et sont considérées comme la référence en matière de maladies bénignes et malignes ainsi que pour les néphrectomies avec donneur. Bien qu'il s'agisse d'une intervention chirurgicale largement pratiquée dans le monde entier, il existe néanmoins des zones d'incertitude en raison du manque de preuves. L'un de ces domaines de dilemme est la pression optimale du pneumopéritoine. Cette étude vise à déterminer si une pression plus basse du pneumopéritoine est sûre lors des néphrectomies laparoscopiques.

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée en milieu hospitalier. Tous les patients subissant des néphrectomies laparoscopiques au service d'urologie et de chirurgie de transplantation rénale seront éligibles pour l'étude. Les patients seront divisés en pneumopéritoine basse pression ou pression standard par simple échantillonnage aléatoire et comparaison de divers paramètres peropératoires et postopératoires sera effectuée pour évaluer la sécurité du pneumopéritoine basse pression.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une néphrectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Antécédents de chirurgies abdominales antérieures
  • Néphrectomies laparoscopiques avec donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Néphrectomie laparoscopique à pneumopéritoine basse pression
Pression pneumopéritonéale de 8 à 10 mmHg
Procédure: Chirurgie laparoscopique
  • La chirurgie se déroulera ensuite à une pression pneumopéritoine de 8 à 10 ou 12 à 15 mmHg en fonction du groupe d'étude auquel appartient le patient.
  • Emplacement des ports
  • Reflet du côlon
  • Isolement du paquet urétérogonadal
  • Dissection du pôle supérieur
  • Dissection hilaire
  • Coupe et division des vaisseaux
  • Dissection du rein
  • Accouchement par incision de Pfannenstiel ou de la fosse iliaque
Comparateur actif: Néphrectomie laparoscopique à pneumopéritoine à pression standard
Pression pneumopéritonéale de 12 à 15 mmHg
Procédure: Chirurgie laparoscopique
  • La chirurgie se déroulera ensuite à une pression pneumopéritoine de 8 à 10 ou 12 à 15 mmHg en fonction du groupe d'étude auquel appartient le patient.
  • Emplacement des ports
  • Reflet du côlon
  • Isolement du paquet urétérogonadal
  • Dissection du pôle supérieur
  • Dissection hilaire
  • Coupe et division des vaisseaux
  • Dissection du rein
  • Accouchement par incision de Pfannenstiel ou de la fosse iliaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la sécurité du pneumopéritoine à basse pression par rapport à celui à pression standard dans la néphrectomie laparoscopique
Délai: Période périopératoire de 30 jours
Les complications entre deux groupes détermineront la sécurité de la procédure.
Période périopératoire de 30 jours
Comparer l'efficacité du pneumopéritoine à basse pression par rapport à celui à pression standard dans la néphrectomie laparoscopique
Délai: Période périopératoire de 30 jours
Le temps opératoire aidera à déterminer l’efficacité du traitement.
Période périopératoire de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaharagjungMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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