Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagedruk versus standaarddruk-pneumoperitoneum bij laparoscopische nefrectomie

11 november 2023 bijgewerkt door: Anjit Phuyal, Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Lagedruk versus standaarddruk-pneumoperitoneum bij laparoscopische nefrectomie: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Laparoscopische nefrectomieën worden tegenwoordig vaak uitgevoerd en worden beschouwd als de gouden standaard voor zowel goedaardige als kwaadaardige ziekten, evenals voor donornefrectomieën. Ondanks dat het wereldwijd een veel uitgevoerde operatie is, zijn er nog steeds gebieden met onzekerheden vanwege een gebrek aan bewijsmateriaal. Eén van deze dilemmagebieden is de optimale druk van het pneumoperitoneum. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een lagere druk van het pneumoperitoneum veilig is tijdens laparoscopische nefrectomieën.

Dit is een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek in een ziekenhuis. Alle patiënten die laparoscopische nefrectomieën ondergaan op de afdeling urologie en niertransplantatiechirurgie komen in aanmerking voor onderzoek. Patiënten zullen worden verdeeld in lagedruk- of standaarddrukpneumoperitoneum door eenvoudige willekeurige bemonstering en vergelijking van verschillende intra-operatieve en postoperatieve parameters om de veiligheid van lagedrukpneumoperitoneum te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een laparoscopische nefrectomie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Geschiedenis van eerdere buikoperaties
  • Laparoscopische donornefrectomieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagedruk-pneumoperitoneum laparoscopische nefrectomie
Pneumoperitonuem-druk van 8 - 10 mmHg
Procedure: Laparoscopische chirurgie
  • De operatie zal dan plaatsvinden bij een pneumoperitoneumdruk van 8 - 10 of 12 - 15 mmHg, afhankelijk van de onderzoeksgroep waarin de patiënt valt.
  • Poort plaatsing
  • Reflectie van de dikke darm
  • Isolatie van het ureterogonadale pakket
  • Dissectie van de bovenpool
  • Hilar-dissectie
  • Vaartuig knippen en delen
  • Dissectie van de nier
  • Levering via Pfannenstiel- of iliacale fossa-incisie
Actieve vergelijker: Standaard drukpneumoperitoneum laparoscopische nefrectomie
Pneumoperitonuem-druk van 12 - 15 mmHg
Procedure: Laparoscopische chirurgie
  • De operatie zal dan plaatsvinden bij een pneumoperitoneumdruk van 8 - 10 of 12 - 15 mmHg, afhankelijk van de onderzoeksgroep waarin de patiënt valt.
  • Poort plaatsing
  • Reflectie van de dikke darm
  • Isolatie van het ureterogonadale pakket
  • Dissectie van de bovenpool
  • Hilar-dissectie
  • Vaartuig knippen en delen
  • Dissectie van de nier
  • Levering via Pfannenstiel- of iliacale fossa-incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van pneumoperitoneum met lage druk versus standaarddruk bij laparoscopische nefrectomie te vergelijken
Tijdsspanne: Perioperatieve periode van 30 dagen
Complicaties tussen twee groepen zullen de veiligheid van de procedure bepalen.
Perioperatieve periode van 30 dagen
Om de werkzaamheid van pneumoperitoneum met lage druk versus standaarddruk bij laparoscopische nefrectomie te vergelijken
Tijdsspanne: Perioperatieve periode van 30 dagen
De operatieduur zal helpen de werkzaamheid van de behandeling te bepalen.
Perioperatieve periode van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of medicine, Maharagjung medical campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaharagjungMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren