- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06204510
Effets de la thérapie décongestive complexe sur la proprioception, l'équilibre et le sens tactile
22 mars 2024 mis à jour par: Emine Cihan, Selcuk University
Effets d'une thérapie décongestive complexe sur la proprioception, l'équilibre et le sens tactile dans le lymphœdème après une chirurgie cancéreuse : une étude prospective contrôlée randomisée
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la physiothérapie excrétrice complexe (KBF) sur la propriseception, l'équilibre et la sensation chez les patients atteints de lymphœdème secondaire qui se développe dans les membres inférieurs après une chirurgie cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Cihan, PhD
- Numéro de téléphone: +90 5548928407
- E-mail: pteminecihan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Konya, Turquie, 42130
- Recrutement
- Selcuk University
-
Contact:
- Emine Cihan, pHd
- Numéro de téléphone: +90 5548920407
- E-mail: pteminecihan@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 65 ans
- Avoir un lymphœdème unilatéral dans le membre inférieur secondaire à une chirurgie oncologique
Critère d'exclusion:
- Avoir un lymphœdème bilatéral des membres inférieurs
- Avoir une infection active
- Avoir un trouble mental cognitif
- Être à un niveau où la communication et la coopération ne peuvent pas être établies
- Situations dans lesquelles le drainage lymphatique manuel est contre-indiqué (telles qu'une insuffisance cardiaque sévère et/ou un trouble du rythme incontrôlé, une hypertension non contrôlée, une grossesse, la présence d'un thrombus, une infection active)
- Présence de métastases
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: groupe de contrôle
|
|
Expérimental: groupe d'étude
|
Cette application comprend un drainage lymphatique manuel, des soins de la peau, un bandage compressif et des exercices.
Cette phase se poursuivra pendant 3 semaines, 5 jours par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la proprioception
Délai: 10 minutes
|
Sens de la position articulaire : pendant que le patient est allongé en position couchée, 15-45-60 degrés de flexion du genou seront évalués de 2 manières différentes : les yeux ouverts et les yeux fermés.
Il sera demandé aux participants de trouver l'angle cible qui leur a été enseigné les yeux fermés et il leur sera demandé de dire « ici » dans la position où ils pensent avoir atteint l'angle cible.
|
10 minutes
|
Test debout sur une jambe
Délai: 5 minutes
|
Elle est réalisée avec une jambe appuyée pour évaluer l’équilibre statique.
Les yeux seront fixés en direction de la tête et le participant sera invité à fermer les yeux et devra maintenir l'équilibre pendant 30 secondes.
Cela se termine lorsque l’équilibre est rompu.
Le test sera terminé à l'expiration du temps maximum de 30 secondes.
|
5 minutes
|
Test assis-debout sur une chaise de 30 secondes :
Délai: 5 minutes
|
Lors de l'application du test, il sera demandé au participant de s'asseoir dans la partie médiane d'une chaise haute de 43,18 cm (12 pouces), le dos droit, les pieds au sol et les bras croisés devant son corps.
Dans cette position, le test a commencé avec la commande « start » et le participant sera invité à se lever et à s'asseoir aussi complètement que possible pendant 30 secondes.
Se tenir debout une fois comptera pour 1, et le nombre de fois où il se tient debout pendant 30 secondes constituera le score du participant.
|
5 minutes
|
Sensation du toucher doux
Délai: 5 minutes
|
Il est évalué avec les monofilaments Semmes Weinstein (SWM).
Le test sera effectué avec le patient allongé en décubitus dorsal.
En pratique, les zones à tester seront déterminées comme étant les têtes du 1er et du 5ème métatarsien et le milieu du talon.
Valeurs entre 1,65 et 2,83
(vert) sont considérés comme des sensations normales.
Valeurs entre 3,22 et 3,61
(bleu) sont des touches légères réduites, valeurs comprises entre 3,84 et 4,31
(violet) correspondent à une sensation de protection réduite, les valeurs comprises entre 4,56 et 6,65 (rouge) correspondent à une perte de sensation de protection et 6. S'il n'y a pas de réponse à 65, cela est considéré comme une perception de pression profonde.
|
5 minutes
|
Discrimination en deux points
Délai: 5 minutes
|
Les participants seront évalués en position assise, les yeux fermés à l'aide d'un esthésiomètre (Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
L'évaluation se fera à partir de la zone trans-métatarsienne, du milieu du pied et du milieu du talon.
Il partira de la plage où les deux points peuvent être facilement distingués.
La longueur la plus courte ressentie entre deux points donnera la valeur de discrimination statique à deux points.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/03.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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