Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsonyabb Lugol-oldat koncentrációja a jódfestéssel járó kromoendoszkópia nemkívánatos tüneteinek csökkentésére

2020. január 7. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy teszteljék a Lugol-oldat optimális koncentrációját, amely csökkentheti a nyálkahártya irritációját, és kiváló képminőséget biztosít az endoszkópos vizsgálat biztosítása érdekében randomizált vak, kontrollált vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Széles körben elfogadott, hogy a Lugol-oldattal végzett kromoendoszkópia hatékony a korai nyelőcső laphámdaganat kimutatására. Ez a mód azonban súlyos mellkasi fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a nyálkahártya irritációja miatt. A Lugol-oldat hagyományos koncentrációja 1,2% és 2,5% között van. Ezzel a Lugol-féle megoldással garantálható a képminőség. Mindazonáltal retrosternalis fájdalmat és kényelmetlenséget okoz, sőt eróziót vagy fekélyesedést okozhat a nyelőcsőben és a gyomorban. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje, hogy a Lugol-oldat alacsonyabb koncentrációja, amely minimális nyálkahártya-irritációt okoz, képes-e kielégítő képminőséget nyújtani egy randomizált vak, kontrollált kísérletben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
200

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ESCC magas kockázatú populációjába tartozó betegek;
  • vagy az ESCC általános kockázati populációja 40 és 74 év között. Az ESCC magas kockázatú populációjának meghatározása az alátámasztó információk között található33.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • fehér fényes endoszkópiával (WLE) vagy pCLE-vel igazolt nyilvánvaló gyomor-rendellenességekkel, beleértve a gyomorrákot, az akut erozív és hemorrhagiás gastritist, a krónikus atrófiás gastritist, a H. pylori fertőzést és a súlyos epe reflux gastritist;
  • előrehaladott nyelőcső karcinóma;
  • ismert nyelőcsőműtét vagy endoszkópos kezelés;
  • ismert nyelőcső-sugárterápia vagy kemoterápia;
  • nyelőcső szűkület;
  • élelmiszer-visszatartás;
  • allergia jódra vagy fluoreszcein-nátriumra;
  • hyperthyroid;
  • koagulopátia;
  • akut vérzés;
  • súlyos szervi elégtelenség;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1,2%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,2%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 1,2%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,2%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett elváltozásokból.
Kísérleti: 1,0%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,0%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 1,0%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,0%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett léziókból.
Kísérleti: 0,8%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,8%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,8%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,8%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett elváltozásokból.
Kísérleti: 0,6%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,6%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,6%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,6%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett léziókból.
Kísérleti: 0,4%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,4%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,4%-os Lugol-oldat
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,4%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett léziókból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: intraoperatív
A képminőséget vakon az endoszkóposok 4 pontos skála határozza meg. A magasabb pontszám magasabb képminőséget jelent.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: intraoperatív
A 4 pontos skála segítségével értékelték az endoszkópos szakember toleranciáját a Lugol-oldat okozta nyelőcsőgörcsekkel szemben, amelyek megakadályozzák az endoszkópia áthaladását. Az 1-4 az elviselhetetlen, tolerálható, enyhe vagy nem létező ellenállást jelenti.
intraoperatív
Gyomornyálkahártya sérülés
Időkeret: 1 hónap
A Lugol-oldat által okozott gyomornyálkahártya-sérülés a festődés utáni gastritis pontszám mínusz a festődés előtti gastritis pontszám a pCLE-ben. A konfokális gastritist 0-tól 3-ig osztályozták a gödörmintázatok, a kapillárisok és a fluoreszcein szivárgás alapján. A magasabb pontszám súlyosabb sérülést jelent.
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
Az endoszkópos vizsgálatot követően a Numerical Rating Scale (NRS) írásos és szóbeli formáját is átadtuk a betegeknek, amellyel mérhető a betegek retrosternalis fájdalma, retrosternalis diszkomfort érzése, hányinger, hasi diszkomfort stb. Az NRS-ben a 0 a fájdalommentes, a 10 a legerősebb fájdalom, a 4-nél kevesebb az enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), a 4-6 a mérsékelt fájdalom, és több mint a 7 a súlyos fájdalom (a fájdalom azt jelenti, hogy nem tud aludni vagy felébredni fel az alvásból).
24 óra
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A súlyos mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, a nyelőcső égési sérülései, görcsök és még a perforáció is.
24 óra
Szövettani elemzés
Időkeret: 3-5 nap
Minden mintát két tapasztalt patológus értékelt, akik vakok voltak a betegcsoportokra. A makroszkópos és a szövettani diagnózis a párizsi, illetve a bécsi osztályozás alapján készült.
3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shandong University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017SDU-QILU-G001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képminőség

Klinikai vizsgálatok a 1,2%-os Lugol-oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése