Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennä Lugolin liuoksen pitoisuutta kromoendoskopian haitallisten oireiden vähentämiseksi jodivärjäytymällä

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata Lugolin liuoksen optimaalinen pitoisuus, joka voi vähentää limakalvon ärsytystä ja tarjota korkean kuvanlaadun, jotta voidaan varmistaa endoskopiatutkimus satunnaistetulla sokkoutetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On laajalti hyväksyttyä, että kromoendoskopia Lugolin liuoksella on tehokas varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman havaitsemiseen. Tämä menetelmä voi kuitenkin aiheuttaa voimakasta rintakipua ja epämukavuutta limakalvojen ärsytyksen vuoksi. Lugolin liuoksen tavanomainen pitoisuus on 1,2 % - 2,5 %. Tällä Lugolin ratkaisuvalikoimalla voidaan taata kuvanlaatu. Se voi kuitenkin aiheuttaa rintalastan takaista kipua ja epämukavuutta, ja se voi jopa aiheuttaa eroosiota tai haavaumia ruokatorvessa ja mahassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voiko pienempi pitoisuus Lugol-liuosta, jolla on minimaalista limakalvon ärsytystä, tarjota tyytyväisen kuvanlaadun satunnaistetulla sokkokontrolloidulla tutkimuksella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ESCC:n korkean riskin väestössä;
  • tai ESCC:n yleinen riskipopulaatio 40–74-vuotiaana. ESCC:n korkean riskin väestön määritelmä on luettelo tukitiedoissa33.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat:

  • selkeitä poikkeavuuksia mahassa, jotka on vahvistettu joko valkoisen valon endoskopialla (WLE) tai pCLE:llä, mukaan lukien mahasyöpä, akuutti eroosiivinen ja verenvuotoinen gastriitti, krooninen atrofinen gastriitti, H. pylori -infektio ja vaikea sappirefluksigastriitti;
  • pitkälle edennyt ruokatorven syöpä;
  • tunnettu ruokatorven leikkaus tai endoskooppinen hoito;
  • tunnettu ruokatorven sädehoito tai kemoterapia;
  • ruokatorven ahtauma;
  • ruoan säilyttäminen;
  • allergia jodille tai fluoreseiininatriumille;
  • hypertyreoosi;
  • koagulopatia;
  • akuutti verenvuoto;
  • vakava elinten vajaatoiminta;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1,2 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 1,2-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 1,2 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 1,2-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sitten otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 1,0 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 1,0-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 1,0 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 1,0-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 0,8 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 0,8-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 0,8 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,8-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 0,6 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 0,6-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 0,6 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,6-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 0,4 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 0,4-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 0,4 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,4-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuvanlaatu kvantifioidaan sokeasti endoskopistien 4 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kuvanlaatua.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Neljän pisteen asteikolla arvioitiin endoskooppilääkärin sietokykyä Lugolin liuoksen aiheuttamaan ruokatorven kouristukseen, joka estää endoskopiaa ohittamasta. 1-4 tarkoittaa vastustuskykyä sietämättömänä, siedettävänä, lievänä tai olemattomana.
intraoperatiivinen
Mahalaukun limakalvon vaurio
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Lugol-liuoksen aiheuttama mahalaukun limakalvovaurio määritellään värjäytymisen jälkeisenä gastriittipisteenä, josta on vähennetty värjäytymistä edeltävä gastriittipistemäärä pCLE:ssä. Konfokaalinen gastriitti arvosteltiin 0 - 3 kuoppakuvioiden, kapillaarien ja fluoreseiinivuodon mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa loukkaantumista.
1 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Endoskopiatutkimuksen jälkeen potilaille annettiin sekä kirjallinen että suullinen Numerical Rating Scale (NRS) -muoto, jolla mitattiin potilaiden rintalastan takakipua, rintalastan takaista epämukavuutta, pahoinvointia, vatsakipuja ja muita. NRS:ssä 0 on kivuton, 10 on vakavin kipu, alle 4 on lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 on kohtalaista kipua ja yli 7 on voimakasta kipua (kipu tarkoittaa kyvyttömyyttä nukkua tai herätä ylös unesta).
24 tuntia
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakavia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, ruokatorven palovammat, kouristukset ja jopa perforaatio.
24 tuntia
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Kaikki näytteet arvioi kaksi kokenutta patologia, joka oli sokea potilasryhmille. Makroskooppinen ja histologinen diagnoosi tehtiin Pariisin luokituksen ja Wienin luokituksen perusteella.
3-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shandong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017SDU-QILU-G001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,2 % Lugolin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia