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Abaisser la concentration de la solution de Lugol pour réduire les symptômes indésirables de la chromoendoscopie avec coloration à l'iode

7 janvier 2020 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Cette étude visait à tester une concentration optimale de la solution de Lugol qui peut réduire l'irritation des muqueuses et fournir une qualité d'image élevée pour assurer un examen endoscopique par un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est largement admis que la chromoendoscopie utilisant la solution de Lugol est efficace pour la détection de la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Cependant, cette modalité peut provoquer de graves douleurs thoraciques et une gêne due à une irritation des muqueuses. La concentration conventionnelle de la solution de Lugol est de l'ordre de 1,2 % à 2,5 % . La qualité d'image peut être garantie avec cette gamme de solutions Lugol. Cependant, cela entraîne des douleurs et des malaises rétrosternaux et peut même induire une érosion ou une ulcération de l'œsophage et de l'estomac. Cette étude visait à tester si une concentration plus faible de la solution de Lugol, qui a une irritation minimale des muqueuses, peut fournir une qualité d'image satisfaisante par un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients de la population à haut risque d'ESCC ;
  • ou population à risque général d'ESCC entre 40 et 74 ans. La définition de la population à haut risque d'ESCC est indiquée dans les informations complémentaires33.

Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants :

  • avec des anomalies évidentes de l'estomac, confirmées par endoscopie en lumière blanche (WLE) ou pCLE, y compris le cancer gastrique, la gastrite érosive et hémorragique aiguë, la gastrite atrophique chronique, l'infection à H. pylori et la gastrite grave par reflux biliaire ;
  • carcinome oesophagien avancé;
  • chirurgie oesophagienne connue ou traitement endoscopique ;
  • radiothérapie ou chimiothérapie oesophagienne connue ;
  • sténose oesophagienne;
  • rétention de nourriture;
  • allergie à l'iode ou à la fluorescéine sodique;
  • hyperthyroïdien;
  • coagulopathie;
  • saignement aigu;
  • défaillance organique grave;
  • femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution de Lugol à 1,2 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,2 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 1,2 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,2 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 1,0 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,0 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 1,0 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,0 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 0,8%
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,8 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,8%
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,8 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 0,6 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,6 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,6 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,6 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 0,4 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,4 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,4 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,4 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: peropératoire
La qualité d'image est quantifiée à l'aveugle par une échelle à 4 points des endoscopistes. Un score plus élevé représentant une meilleure qualité d'image.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: peropératoire
L'échelle à 4 points a été utilisée pour évaluer la tolérance de l'endoscopiste au spasme oesophagien provoqué par la solution de Lugol qui empêche le passage de l'endoscopie. 1-4 signifie que la résistance est intolérable, tolérable, légère ou inexistante.
peropératoire
Lésion de la muqueuse gastrique
Délai: 1 mois
La lésion de la muqueuse gastrique causée par la solution de Lugol est définie comme le score de gastrite post-coloration moins le score de gastrite pré-coloration dans le pCLE. La gastrite confocale a été classée de 0 à 3, selon les modèles de puits, les capillaires et les fuites de fluorescéine. Un score plus élevé représentant une blessure plus grave.
1 mois
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Une forme écrite et orale de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été fournie aux patients après l'examen endoscopique, utilisée pour mesurer la douleur rétrosternale, l'inconfort rétrosternal, les nausées, l'inconfort abdominal et autres. Dans le NRS, 0 est indolore, 10 est la douleur la plus intense, moins de 4 est une douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4-6 est une douleur modérée et plus de 7 est une douleur intense (la douleur signifie incapable de dormir ou de se réveiller lever du sommeil).
24 heures
Événements indésirables graves
Délai: 24 heures
Les événements indésirables graves comprennent les réactions allergiques, les brûlures de l'œsophage, les spasmes et même la perforation.
24 heures
Analyse histologique
Délai: 3 à 5 jours
Tous les spécimens ont été évalués par deux pathologistes expérimentés aveugles aux groupes de patients. Le diagnostic macroscopique et histologique a été fait sur la base de la classification de Paris et de la classification de Vienne, respectivement.
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shandong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017SDU-QILU-G001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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