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Abbassare la concentrazione della soluzione di Lugol sulla riduzione dei sintomi avversi della cromoendoscopia con colorazione con iodio

7 gennaio 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Questo studio aveva lo scopo di testare una concentrazione ottimale della soluzione di Lugol che può ridurre l'irritazione della mucosa e fornire un'elevata qualità dell'immagine per garantire l'esame endoscopico mediante uno studio controllato randomizzato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che la cromoendoscopia con la soluzione di Lugol è efficace per il rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce. Tuttavia, questa modalità può causare grave dolore toracico e disagio a causa dell'irritazione della mucosa. La concentrazione convenzionale della soluzione di Lugol è compresa tra 1,2% e 2,5%. La qualità dell'immagine può essere garantita con questa gamma di soluzioni Lugol. Tuttavia, portano a dolore e disagio retrosternale e possono persino indurre erosione o ulcerazione nell'esofago e nello stomaco. Questo studio aveva lo scopo di verificare se una concentrazione inferiore della soluzione di Lugol, che ha un'irritazione minima della mucosa, può fornire una qualità dell'immagine soddisfacente mediante uno studio randomizzato controllato in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti nella popolazione ad alto rischio di ESCC;
  • o popolazione a rischio generale di ESCC di età compresa tra 40 e 74 anni. La definizione di popolazione ad alto rischio di ESCC è elencata nelle informazioni di supporto33.

I criteri di esclusione includevano quanto segue:

  • con evidenti anomalie nello stomaco, confermate dall'endoscopia a luce bianca (WLE) o pCLE, tra cui cancro gastrico, gastrite acuta erosiva ed emorragica, gastrite atrofica cronica, infezione da H. pylori e grave gastrite da reflusso biliare;
  • carcinoma esofageo avanzato;
  • chirurgia esofagea nota o trattamento endoscopico;
  • radioterapia o chemioterapia esofagea nota;
  • stenosi esofagea;
  • ritenzione di cibo;
  • allergia allo iodio o alla fluoresceina sodica;
  • ipertiroidismo;
  • coagulopatia;
  • sanguinamento acuto;
  • grave insufficienza d'organo;
  • donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione di Lugol all'1,2%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,2% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol all'1,2%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,2% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol all'1,0%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,0% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol all'1,0%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,0% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol allo 0,8%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,8% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,8%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,8% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol allo 0,6%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,6% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,6%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,6% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol allo 0,4%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,4% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,4%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,4% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: intraoperatorio
La qualità dell'immagine è quantificata ciecamente da una scala a 4 punti dagli endoscopisti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità dell'immagine.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: intraoperatorio
La scala a 4 punti è stata utilizzata per valutare la tolleranza dell'endoscopista allo spasmo esofageo causato dalla soluzione di Lugol che impedisce il passaggio dell'endoscopia. 1-4 indica la resistenza come intollerabile, tollerabile, lieve o inesistente.
intraoperatorio
Lesione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 1 mese
La lesione della mucosa gastrica causata dalla soluzione di Lugol è definita come il punteggio della gastrite post-colorazione meno il punteggio della gastrite pre-colorazione in pCLE. La gastrite confocale è stata classificata da 0 a 3, in base ai modelli di fossa, capillari e perdite di fluoresceina. Un punteggio più alto rappresenta un infortunio più grave.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Sia una forma scritta che orale della Numerical Rating Scale (NRS) è stata fornita ai pazienti dopo l'esame endoscopico, utilizzata per misurare il dolore retrosternale dei pazienti, il disagio retrosternale, la nausea, il disagio addominale e altri. In NRS, 0 è indolore, 10 è il dolore più grave, meno di 4 è dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 è dolore moderato e più di 7 è dolore intenso (dolore significa incapace di dormire o svegliarsi alzarsi dal sonno).
24 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi avversi gravi includono reazioni allergiche, ustioni esofagee, spasmi e persino perforazione.
24 ore
Analisi istologiche
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Tutti i campioni sono stati valutati da due patologi esperti ciechi ai gruppi dei pazienti. La diagnosi macroscopica e istologica è stata fatta sulla base rispettivamente della classificazione di Parigi e della classificazione di Vienna.
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017SDU-QILU-G001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità dell'immagine

Prove cliniche su Soluzione di Lugol all'1,2%.

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