Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænk Lugols opløsningskoncentration på at reducere de negative symptomer på kromoendoskopi med jodfarvning

7. januar 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Denne undersøgelse skulle teste en optimal koncentration af Lugols opløsning, som kan reducere slimhindeirritation og give høj billedkvalitet for at sikre endoskopiundersøgelse ved et randomiseret blindet kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt accepteret, at kromoendoskopi ved hjælp af Lugols opløsning er effektiv til påvisning af tidlig esophageal pladecelle-neoplasi. Denne modalitet kan dog forårsage alvorlige brystsmerter og ubehag på grund af slimhindeirritation. Den konventionelle koncentration af Lugols opløsning er i området fra 1,2 % til 2,5 %. Billedkvaliteten kan garanteres med denne serie af Lugols løsninger. Men føre til retrosternale smerter og ubehag og kan endda fremkalde erosion eller sårdannelse i spiserøret og maven. Denne undersøgelse skulle teste, om en lavere koncentration af Lugols opløsning, som har minimal slimhindeirritation, kan give tilfredsstillende billedkvalitet ved et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i højrisikopopulationen af ​​ESCC;
  • eller generel risikopopulation af ESCC mellem 40 og 74 år. Definition af højrisikopopulation af ESCC er listet i understøttende information33.

Eksklusionskriterier omfattede følgende:

  • med tydelige abnormiteter i maven, bekræftet af enten hvidt-lys-endoskopi (WLE) eller pCLE, herunder gastrisk cancer, akut erosiv og hæmoragisk gastritis, kronisk atrofisk gastritis, H. pylori-infektion og alvorlig galderefluks-gastritis;
  • avanceret esophageal carcinom;
  • kendt esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
  • kendt esophageal strålebehandling eller kemoterapi;
  • esophageal stenose;
  • opbevaring af fødevarer;
  • allergi over for jod eller fluorescein-natrium;
  • hyperthyroid;
  • koagulopati;
  • akut blødning;
  • alvorlig organsvigt;
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1,2 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 1,2 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 1,2 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 1,2 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 1,0 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer af 1,0 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 1,0 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 1,0 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 0,8 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,8 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,8 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,8 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 0,6 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,6 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,6 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,6 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 0,4 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,4 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,4 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,4 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: intraoperativt
Billedkvaliteten kvantificeres blindt af en 4-punkts skala fra endoskoperne. En højere score, der repræsenterer højere billedkvalitet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: intraoperativt
4-punktsskalaen blev brugt til at vurdere endoskopistens tolerance over for esophageal spasmer forårsaget af Lugols opløsning, som forhindrer endoskopi i at passere. 1-4 betyder modstanden som utålelig, tolerabel, mild eller ikke-eksisterende.
intraoperativt
Maveslimhindeskade
Tidsramme: 1 måned
Den gastriske slimhindeskade forårsaget af Lugols opløsning er defineret som post-farvning gastritis score minus præ-farvning gastritis score i pCLE. Den konfokale gastritis blev graderet 0 til 3 i henhold til hulmønstre, kapillærer og fluoresceinlækage. En højere score repræsenterer mere alvorlig skade.
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Både en skriftlig og mundtlig form af Numerical Rating Scale (NRS) blev givet til patienterne efter endoskopiundersøgelsen, brugt til måling af patienters retrosternale smerter, retrosternale ubehag, kvalme, abdominale ubehag og andre. I NRS er 0 smertefri, 10 er den mest alvorlige smerte, mindre end 4 er mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4-6 er moderat smerte, og mere end 7 er svær smerte (smerte betyder ude af stand til at sove eller vågne op af søvnen).
24 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Alvorlige bivirkninger omfatter allergiske reaktioner, forbrændinger i spiserøret, spasmer og endda perforering.
24 timer
Histologisk analyse
Tidsramme: 3-5 dage
Alle prøver blev evalueret af to erfarne patologer, der var blinde for patientgrupperne. Den makroskopiske og histologiske diagnose blev stillet ud fra henholdsvis Paris-klassifikation og Wien-klassifikation.
3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017SDU-QILU-G001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede kvalitet

Kliniske forsøg med 1,2 % Lugols opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger