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Niedrigere Lugol-Lösungskonzentration zur Verringerung der unerwünschten Symptome der Chromoendoskopie mit Jodfärbung

7. Januar 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Diese Studie sollte eine optimale Konzentration der Lugol-Lösung testen, die die Schleimhautreizung reduzieren und eine hohe Bildqualität liefern kann, um eine endoskopische Untersuchung durch eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Chromoendoskopie unter Verwendung von Lugol-Lösung für die Erkennung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Frühstadium wirksam ist. Diese Modalität kann jedoch aufgrund von Schleimhautreizungen starke Brustschmerzen und Beschwerden verursachen. Die herkömmliche Konzentration von Lugols Lösung liegt im Bereich von 1,2 % bis 2,5 %. Mit dieser Lösungspalette von Lugol kann die Bildqualität garantiert werden. Sie können jedoch zu retrosternalen Schmerzen und Beschwerden führen und sogar Erosion oder Ulzeration in der Speiseröhre und im Magen hervorrufen. Diese Studie sollte in einer randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studie testen, ob eine niedrigere Konzentration der Lugol-Lösung, die zu einer minimalen Schleimhautreizung führt, eine zufriedenstellende Bildqualität liefern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Hochrisikopopulation von ESCC;
  • oder allgemeine Risikopopulation von ESCC zwischen 40 und 74 Jahren. Die Definition der Hochrisikopopulation von ESCC ist in den unterstützenden Informationen aufgeführt33.

Ausschlusskriterien waren unter anderem:

  • mit offensichtlichen Anomalien im Magen, die entweder durch Weißlicht-Endoskopie (WLE) oder pCLE bestätigt wurden, einschließlich Magenkrebs, akuter erosiver und hämorrhagischer Gastritis, chronisch atrophischer Gastritis, H. pylori-Infektion und schwerer Gallenrückfluss-Gastritis;
  • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom;
  • bekannte Ösophaguschirurgie oder endoskopische Behandlung;
  • bekannte Strahlentherapie oder Chemotherapie der Speiseröhre;
  • Ösophagusstenose;
  • Nahrungsretention;
  • Allergie gegen Jod oder Fluorescein-Natrium;
  • Hyperthyreose;
  • Koagulopathie;
  • akute Blutung;
  • schweres Organversagen;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1,2 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 1,2 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 1,2 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 1,2%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 1,0 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 1,0 % Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 1,0 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 1,0 % Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten, nicht oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 0,8 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 0,8 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 0,8 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 0,8%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 0,6 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 0,6 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 0,6 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 0,6%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 0,4 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 0,4 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 0,4 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 0,4%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: intraoperativ
Die Bildqualität wird von den Endoskopikern blind anhand einer 4-Punkte-Skala quantifiziert. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Bildqualität.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: intraoperativ
Die 4-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Toleranz des Endoskopikers gegenüber dem Ösophagusspasmus zu bewerten, der durch Lugols Lösung verursacht wird, wodurch verhindert wird, dass die Endoskopie bestanden wird. 1-4 bedeutet den Widerstand als unerträglich, tolerierbar, mild oder nicht vorhanden.
intraoperativ
Verletzung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Die durch Lugol'sche Lösung verursachte Schädigung der Magenschleimhaut wird als Gastritis-Score nach der Färbung minus Gastritis-Score vor der Färbung in pCLE definiert. Die konfokale Gastritis wurde gemäß Pit-Mustern, Kapillaren und Fluorescein-Leckage mit 0 bis 3 bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Verletzung.
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sowohl eine schriftliche als auch eine mündliche Form der Numerical Rating Scale (NRS) wurde den Patienten nach der Endoskopieuntersuchung zur Verfügung gestellt, die zur Messung von retrosternalen Schmerzen, retrosternalen Beschwerden, Übelkeit, abdominalen Beschwerden und anderen verwendet wurde. In NRS ist 0 schmerzlos, 10 ist der stärkste Schmerz, weniger als 4 ist leichter Schmerz (Schmerz beeinträchtigt nicht den Schlaf), 4-6 ist mäßiger Schmerz und mehr als 7 ist starker Schmerz (Schmerz bedeutet, nicht schlafen oder aufwachen zu können aus dem Schlaf aufstehen).
24 Stunden
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehören allergische Reaktionen, Verbrennungen der Speiseröhre, Krämpfe und sogar Perforationen.
24 Stunden
Histologische Analyse
Zeitfenster: 3-5 Tage
Alle Proben wurden von zwei erfahrenen Pathologen ausgewertet, die blind für die Patientengruppen waren. Die makroskopische und histologische Diagnose wurde basierend auf der Pariser Klassifikation bzw. der Wiener Klassifikation gestellt.
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017SDU-QILU-G001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1,2 % Lugolsche Lösung

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