Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższe stężenie płynu Lugola w zmniejszaniu objawów niepożądanych chromoendoskopii z barwieniem jodem

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Badanie to miało na celu przetestowanie optymalnego stężenia płynu Lugola, które może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej i zapewnić wysoką jakość obrazu, aby zapewnić badanie endoskopowe w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że chromoendoskopia płynem Lugola jest skuteczna w wykrywaniu wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku. Jednak ta metoda może powodować silny ból w klatce piersiowej i dyskomfort z powodu podrażnienia błony śluzowej. Konwencjonalne stężenie płynu Lugola mieści się w zakresie od 1,2% do 2,5%. Jakość obrazu może być zagwarantowana dzięki tej gamie rozwiązań Lugola. Jednak prowadzi do bólu i dyskomfortu zamostkowego, a nawet może powodować nadżerki lub owrzodzenia przełyku i żołądka. Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy niższe stężenie płynu Lugola, które powoduje minimalne podrażnienie błony śluzowej, może zapewnić satysfakcjonującą jakość obrazu w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z populacji wysokiego ryzyka ESCC;
  • lub populacji ogólnego ryzyka ESCC w wieku od 40 do 74 lat. Definicja populacji wysokiego ryzyka ESCC jest wymieniona w informacjach uzupełniających33.

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  • z oczywistymi nieprawidłowościami w żołądku, potwierdzonymi endoskopią w świetle białym (WLE) lub pCLE, w tym rakiem żołądka, ostrym nadżerkowym i krwotocznym zapaleniem błony śluzowej żołądka, przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zakażeniem H. pylori i ciężkim refluksowym zapaleniem błony śluzowej żołądka;
  • zaawansowany rak przełyku;
  • znana operacja przełyku lub leczenie endoskopowe;
  • znana radioterapia lub chemioterapia przełyku;
  • zwężenie przełyku;
  • zatrzymywanie żywności;
  • alergia na jod lub fluoresceinę sodową;
  • nadczynność tarczycy;
  • koagulopatia;
  • ostre krwawienie;
  • ciężka niewydolność narządów;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1,2% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 1,2% płynu Lugola.
Lek: 1,2% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 1,2% płyn Lugola o stężeniu. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub słabo wybarwionych zmian pobrano wycinki do biopsji.
Eksperymentalny: 1,0% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 1,0% płynu Lugola.
Lek: 1,0% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 1,0% płynu Lugola. Następnie pobierano wycinki z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub mniej wybarwionych zmian.
Eksperymentalny: 0,8% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 0,8% płynu Lugola.
Lek: 0,8% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 0,8% płyn Lugola. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub słabo wybarwionych zmian pobierane będą wycinki biopsyjne.
Eksperymentalny: 0,6% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 0,6% płynu Lugola.
Lek: 0,6% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 0,6% płyn Lugola. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub mniej wybarwionych zmian pobrano wycinki biopsyjne.
Eksperymentalny: 0,4% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 0,4% płynu Lugola.
Lek: 0,4% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 0,4% płyn Lugola. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub mniej wybarwionych zmian pobierane będą wycinki biopsyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Jakość obrazu jest oceniana na ślepo za pomocą 4-punktowej skali od endoskopistów. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość obrazu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Za pomocą 4-stopniowej skali oceniono tolerancję endoskopisty na skurcz przełyku wywołany płynem Lugola, który uniemożliwia przejście endoskopii. 1-4 oznacza oporność jako nie do zniesienia, znośną, łagodną lub nieistniejącą.
śródoperacyjny
Uraz błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uszkodzenie błony śluzowej żołądka spowodowane roztworem Lugola definiuje się jako wynik zapalenia błony śluzowej żołądka po barwieniu minus wynik zapalenia błony śluzowej żołądka przed barwieniem w pCLE. Konfokalne zapalenie błony śluzowej żołądka oceniono w skali od 0 do 3, zgodnie z wzorami jamek, naczyniami włosowatymi i wyciekiem fluoresceiny. Wyższy wynik oznacza poważniejszy uraz.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjentom po badaniu endoskopowym udostępniono zarówno pisemną, jak i ustną Skalę Oceny Numerycznej (NRS), służącą do pomiaru bólu zamostkowego, dyskomfortu zamostkowego, nudności, dyskomfortu w jamie brzusznej i innych. W skali NRS 0 oznacza ból bezbolesny, 10 to ból najcięższy, mniej niż 4 to ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 to ból umiarkowany, a więcej niż 7 to ból silny (ból oznacza niezdolność do snu lub budzenia się) wstać ze snu).
24 godziny
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują reakcje alergiczne, oparzenia przełyku, skurcze, a nawet perforację.
24 godziny
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: 3-5 dni
Wszystkie próbki zostały ocenione przez dwóch doświadczonych patologów ślepych na grupy pacjentów. Rozpoznanie makroskopowe i histologiczne postawiono odpowiednio na podstawie klasyfikacji paryskiej i wiedeńskiej.
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017SDU-QILU-G001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość obrazu

Badania kliniczne na 1,2% płyn Lugola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami