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Reducir la concentración de la solución de Lugol en la reducción de los síntomas adversos de la cromoendoscopia con tinción de yodo

7 de enero de 2020 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Este estudio fue para probar una concentración óptima de la solución de Lugol que puede reducir la irritación de la mucosa y proporcionar una alta calidad de imagen para garantizar el examen endoscópico mediante un ensayo controlado ciego aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es ampliamente aceptado que la cromoendoscopia con solución de Lugol es efectiva para la detección temprana de neoplasia escamosa de esófago. Sin embargo, esta modalidad puede causar dolor torácico intenso y molestias debido a la irritación de las mucosas. La concentración convencional de la solución de Lugol está en el rango de 1,2% a 2,5%. La calidad de imagen se puede garantizar con esta gama de soluciones de Lugol. Sin embargo, puede provocar dolor e incomodidad retroesternal, e incluso puede inducir erosión o ulceración en el esófago y el estómago. Este estudio fue para probar si una concentración más baja de la solución de Lugol, que tiene una irritación mínima de la mucosa, puede proporcionar una calidad de imagen satisfactoria mediante un ensayo controlado ciego aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en la población de alto riesgo de ESCC;
  • o población general de riesgo de ESCC entre 40 a 74 años. La definición de población de alto riesgo de ESCC se incluye en la información de respaldo33.

Los criterios de exclusión incluyeron lo siguiente:

  • con anomalías evidentes en el estómago, confirmadas por endoscopia de luz blanca (WLE) o pCLE, que incluyen cáncer gástrico, gastritis erosiva y hemorrágica aguda, gastritis atrófica crónica, infección por H. pylori y gastritis grave por reflujo biliar;
  • carcinoma esofágico avanzado;
  • cirugía esofágica conocida o tratamiento endoscópico;
  • radioterapia o quimioterapia esofágica conocida;
  • estenosis esofágica;
  • retención de alimentos;
  • alergia al yodo oa la fluoresceína sódica;
  • hipertiroidismo;
  • coagulopatía;
  • sangrado agudo;
  • insuficiencia orgánica grave;
  • mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución de Lugol al 1,2%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 1,2% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 1,2%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 1,2% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 1,0%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 1,0% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 1,0%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 1,0 % para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 0,8%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,8% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,8%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 0,8% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 0,6%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,6% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,6%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,6% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 0,4%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,4% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,4%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 0,4% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de imagen
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La calidad de la imagen se cuantifica a ciegas mediante una escala de 4 puntos de los endoscopistas. Una puntuación más alta representa una calidad de imagen más alta.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se utilizó la escala de 4 puntos para evaluar la tolerancia del endoscopista al espasmo esofágico provocado por la solución de Lugol que impide el paso de la endoscopia. 1-4 significa que la resistencia es intolerable, tolerable, leve o inexistente.
intraoperatorio
Lesión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 1 mes
La lesión de la mucosa gástrica causada por la solución de Lugol se define como la puntuación de gastritis posterior a la tinción menos la puntuación de gastritis previa a la tinción en pCLE. La gastritis confocal se graduó de 0 a 3, de acuerdo con los patrones de fosas, capilares y fuga de fluoresceína. Una puntuación más alta representa una lesión más grave.
1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se proporcionó a los pacientes una forma escrita y oral de la Escala de calificación numérica (NRS) después del examen de endoscopia, utilizada para medir el dolor retroesternal, las molestias retroesternales, las náuseas, las molestias abdominales y otros de los pacientes. En NRS, 0 es indoloro, 10 es el dolor más intenso, menos de 4 es dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 es dolor moderado y más de 7 es dolor intenso (el dolor significa que no puede dormir o despertarse). levantado del sueño).
24 horas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas
Los eventos adversos graves incluyen reacciones alérgicas, quemaduras esofágicas, espasmos e incluso perforación.
24 horas
Análisis histológico
Periodo de tiempo: 3-5 días
Todos los especímenes fueron evaluados por dos patólogos experimentados ciegos a los grupos de pacientes. El diagnóstico macroscópico e histológico se realizó con base en la clasificación de París y la clasificación de Viena, respectivamente.
3-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017SDU-QILU-G001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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