Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nižší koncentrace Lugolova roztoku pro snížení nežádoucích příznaků chromoendoskopie s barvením jódem

7. ledna 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Tato studie měla testovat optimální koncentraci Lugolova roztoku, která může snížit podráždění sliznice a poskytnout vysokou kvalitu obrazu pro zajištění endoskopického vyšetření randomizovanou zaslepenou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je široce přijímáno, že chromoendoskopie s použitím Lugolova roztoku je účinná pro detekci časné dlaždicové neoplazie jícnu. Tento způsob však může způsobit silnou bolest na hrudi a nepohodlí v důsledku podráždění sliznice. Konvenční koncentrace Lugolova roztoku je v rozmezí 1,2 % až 2,5 %. S touto řadou řešení Lugol lze zaručit kvalitu obrazu. To však vede k retrosternální bolesti a nepohodlí a může dokonce vyvolat erozi nebo ulceraci v jícnu a žaludku. Tato studie měla testovat, zda nižší koncentrace Lugolova roztoku, který má minimální podráždění sliznice, může poskytnout uspokojivou kvalitu obrazu randomizovanou zaslepenou kontrolovanou studií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve vysoce rizikové populaci ESCC;
  • nebo obecná riziková populace ESCC ve věku 40 až 74 let. Definice vysoce rizikové populace ESCC je uvedena v podpůrných informacích33.

Kritéria vyloučení zahrnovala následující:

  • se zjevnými abnormalitami v žaludku, potvrzenými buď endoskopií bílého světla (WLE) nebo pCLE, včetně rakoviny žaludku, akutní erozivní a hemoragické gastritidy, chronické atrofické gastritidy, infekce H. pylori a těžké refluxní gastritidy;
  • pokročilý karcinom jícnu;
  • známá operace jícnu nebo endoskopická léčba;
  • známá radioterapie nebo chemoterapie jícnu;
  • stenóza jícnu;
  • zadržování potravy;
  • alergie na jód nebo fluorescein sodný;
  • hypertyreóza;
  • koagulopatie;
  • akutní krvácení;
  • těžké selhání orgánů;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1,2% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 1,2% Lugolova roztoku.
Lék: 1,2% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 1,2% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 1,0% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 1,0% Lugolova roztoku.
Lék: 1,0% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 1,0% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 0,8% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,8% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 0,8% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,8% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 0,6% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 0,6% Lugolova roztoku.
Lék: 0,6% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,6% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 0,4% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 0,4% Lugolova roztoku.
Lék: 0,4% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,4% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: intraoperační
Kvalita obrazu je slepě kvantifikována pomocí 4bodové stupnice od endoskopistů. Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu obrazu.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: intraoperační
4-bodová stupnice byla použita k posouzení tolerance endoskopisty ke spazmu jícnu způsobenému Lugolovým roztokem, který brání průchodu endoskopie. 1-4 znamená odpor jako netolerovatelný, tolerovatelný, mírný nebo neexistující.
intraoperační
Poranění žaludeční sliznice
Časové okno: 1 měsíce
Poškození žaludeční sliznice způsobené Lugolovým roztokem je definováno jako skóre gastritidy po barvení mínus skóre gastritidy před barvením v pCLE. Konfokální gastritida byla hodnocena 0 až 3 podle vzoru jamek, kapilár a úniku fluoresceinu. Vyšší skóre představuje vážnější zranění.
1 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Po endoskopickém vyšetření byla pacientům poskytnuta písemná i ústní forma Numerical Rating Scale (NRS), která se používá pro měření retrosternální bolesti, retrosternálního diskomfortu, nevolnosti, břišního diskomfortu a dalších. U NRS je 0 bezbolestná, 10 je nejsilnější bolest, méně než 4 je mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 je střední bolest a více než 7 je silná bolest (bolest znamená neschopnost spát nebo se probudit vstát ze spánku).
24 hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Mezi závažné nežádoucí účinky patří alergické reakce, popáleniny jícnu, křeče a dokonce perforace.
24 hodin
Histologická analýza
Časové okno: 3-5 dní
Všechny vzorky byly hodnoceny dvěma zkušenými patology slepými vůči skupinám pacientů. Makroskopická a histologická diagnóza byla stanovena na základě Pařížské klasifikace a Vídeňské klasifikace.
3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017SDU-QILU-G001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,2% Lugolův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení