Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaag de concentratie van Lugol's oplossing voor het verminderen van de nadelige symptomen van chromoendoscopie met jodiumkleuring

7 januari 2020 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University
Deze studie was bedoeld om een ​​optimale concentratie van Lugol's oplossing te testen die de slijmvliesirritatie kan verminderen en een hoge beeldkwaliteit kan bieden om endoscopieonderzoek te garanderen door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat chromo-endoscopie met Lugol's oplossing effectief is voor de detectie van vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie. Deze modaliteit kan echter ernstige pijn op de borst en ongemak veroorzaken als gevolg van slijmvliesirritatie. De conventionele concentratie van Lugol's oplossing ligt tussen 1,2% en 2,5%. De beeldkwaliteit kan worden gegarandeerd met deze reeks oplossingen van Lugol. Dit kan echter leiden tot retrosternale pijn en ongemak, en kan zelfs erosie of ulceratie in de slokdarm en maag veroorzaken. Deze studie was bedoeld om te testen of een lagere concentratie van de Lugol-oplossing, die minimale slijmvliesirritatie veroorzaakt, een bevredigende beeldkwaliteit kan bieden door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten in de risicopopulatie van ESCC;
  • of algemene risicopopulatie van ESCC tussen 40 en 74 jaar oud. De definitie van een hoogrisicopopulatie van ESCC is opgenomen in de ondersteunende informatie33.

Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

  • met duidelijke afwijkingen in de maag, bevestigd door witlicht-endoscopie (WLE) of pCLE, waaronder maagkanker, acute erosieve en hemorragische gastritis, chronische atrofische gastritis, H. pylori-infectie en ernstige galrefluxgastritis;
  • gevorderd slokdarmcarcinoom;
  • bekende slokdarmoperatie of endoscopische behandeling;
  • bekende slokdarmbestraling of chemotherapie;
  • slokdarmstenose;
  • voedselretentie;
  • allergie voor jodium of natriumfluoresceïne;
  • hyperthyreoïdie;
  • coagulopathie;
  • acuut bloeden;
  • ernstig orgaanfalen;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1,2% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,2% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 1,2% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,2% Lugol-oplossing voor chromo-endoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 1,0% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,0% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 1,0% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,0% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 0,8% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,8% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,8% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,8% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 0,6% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,6% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,6% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,6% Lugol-oplossing voor chromo-endoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 0,4% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,4% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,4% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,4% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: intraoperatief
De beeldkwaliteit wordt blind gekwantificeerd door een 4-puntsschaal van de endoscopisten. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere beeldkwaliteit.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: intraoperatief
De 4-puntsschaal werd gebruikt om de tolerantie van de endoscopist te beoordelen voor de slokdarmspasmen veroorzaakt door de Lugol-oplossing die voorkomen dat endoscopie slaagt. 1-4 betekent dat de weerstand ondraaglijk, aanvaardbaar, mild of niet-bestaand is.
intraoperatief
Maagslijmvliesletsel
Tijdsspanne: 1 maanden
De door de oplossing van Lugol veroorzaakte beschadiging van het maagslijmvlies wordt gedefinieerd als de gastritisscore na kleuring minus de gastritisscore vóór kleuring in pCLE. De confocale gastritis kreeg een score van 0 tot 3, op basis van pitpatronen, capillairen en fluoresceïnelekkage. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger letsel.
1 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Zowel een schriftelijke als een mondelinge vorm van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) werd aan de patiënten verstrekt na het endoscopieonderzoek, gebruikt voor het meten van de retrosternale pijn, het retrosternale ongemak, de misselijkheid, het abdominaal ongemak van de patiënt en andere. In NRS is 0 pijnloos, 10 is de meest ernstige pijn, minder dan 4 is milde pijn (pijn heeft geen invloed op slaap), 4-6 is matige pijn en meer dan 7 is ernstige pijn (pijn betekent niet kunnen slapen of wakker worden). opstaan ​​uit slaap).
24 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer allergische reacties, brandwonden aan de slokdarm, spasmen en zelfs perforatie.
24 uur
Histologische analyse
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Alle monsters werden geëvalueerd door twee ervaren pathologen die blind waren voor de groepen patiënten. De macroscopische en histologische diagnose werden gesteld op basis van respectievelijk de classificatie van Parijs en de classificatie van Wenen.
3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shandong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017SDU-QILU-G001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1,2% Lugol-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen