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Reduza a concentração da solução de Lugol na redução dos sintomas adversos da cromoendoscopia com coloração de iodo

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Este estudo foi para testar uma concentração ideal de solução de Lugol que pode reduzir a irritação da mucosa e fornecer alta qualidade de imagem para garantir o exame de endoscopia por meio de um estudo randomizado, cego e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É amplamente aceito que a cromoendoscopia com solução de Lugol é eficaz na detecção precoce de neoplasia escamosa esofágica. No entanto, esta modalidade pode causar dor torácica intensa e desconforto devido à irritação da mucosa. A concentração convencional da solução de Lugol está na faixa de 1,2% a 2,5%. A qualidade da imagem pode ser garantida com esta gama de soluções da Lugol. No entanto, levam a dor e desconforto retroesternal e podem até induzir erosão ou ulceração no esôfago e no estômago. Este estudo foi para testar se uma concentração mais baixa de solução de Lugol, que tem irritação mínima da mucosa, pode fornecer qualidade de imagem satisfatória por meio de um estudo randomizado cego controlado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes na população de alto risco de ESCC;
  • ou população de risco geral de ESCC entre 40 a 74 anos. A definição da população de alto risco de ESCC está listada nas informações de apoio33.

Os critérios de exclusão incluíram o seguinte:

  • com anormalidades óbvias no estômago, confirmadas por endoscopia com luz branca (WLE) ou pCLE, incluindo câncer gástrico, gastrite erosiva e hemorrágica aguda, gastrite atrófica crônica, infecção por H. pylori e gastrite por refluxo biliar grave;
  • carcinoma esofágico avançado;
  • cirurgia esofágica conhecida ou tratamento endoscópico;
  • radioterapia ou quimioterapia esofágica conhecida;
  • estenose esofágica;
  • retenção alimentar;
  • alergia ao iodo ou fluoresceína sódica;
  • hipertireoidismo;
  • coagulopatia;
  • sangramento agudo;
  • falência grave de órgãos;
  • mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução de Lugol a 1,2%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,2% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 1,2%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,2% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 1,0%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,0% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 1,0%
Os pacientes deste grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,0% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 0,8%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,8% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,8%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,8% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 0,6%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,6% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,6%
Os pacientes deste grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,6% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 0,4%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,4% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,4%
Os pacientes deste grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,4% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: intraoperatório
A qualidade da imagem é quantificada cegamente por uma escala de 4 pontos dos endoscopistas. Uma pontuação mais alta representa uma qualidade de imagem mais alta.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: intraoperatório
A escala de 4 pontos foi utilizada para avaliar a tolerância do endoscopista ao espasmo esofágico causado pela solução de Lugol que impede a passagem da endoscopia. 1-4 significa a resistência como intolerável, tolerável, leve ou inexistente.
intraoperatório
Lesão da Mucosa Gástrica
Prazo: 1 mês
A lesão da mucosa gástrica causada pela solução de Lugol é definida como pontuação de gastrite pós-coloração menos pontuação de gastrite pré-coloração em pCLE. A gastrite confocal foi graduada de 0 a 3, de acordo com padrões de fossetas, capilares e extravasamento de fluoresceína. Uma pontuação mais alta representa uma lesão mais grave.
1 mês
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Uma forma escrita e oral da Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi fornecida aos pacientes após o exame de endoscopia, usada para medir a dor retroesternal dos pacientes, desconforto retroesternal, náusea, desconforto abdominal e outros. No NRS, 0 é indolor, 10 é a dor mais intensa, menos de 4 é dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 é dor moderada e mais de 7 é dor intensa (dor significa incapacidade de dormir ou acordar acorda do sono).
24 horas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 horas
Eventos adversos graves incluem reações alérgicas, queimaduras esofágicas, espasmos e até perfuração.
24 horas
Análise histológica
Prazo: 3-5 dias
Todos os espécimes foram avaliados por dois patologistas experientes cegos para os grupos de pacientes. O diagnóstico macroscópico e histológico foi feito com base na classificação de Paris e na classificação de Viena, respectivamente.
3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017SDU-QILU-G001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de Lugol a 1,2%

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