Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sänk Lugols lösningskoncentration för att minska de skadliga symptomen av kromoendoskopi med jodfärgning

7 januari 2020 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University
Denna studie var att testa en optimal koncentration av Lugols lösning som kan minska slemhinneirritation och ge hög bildkvalitet för att säkerställa endoskopiundersökning genom en randomiserad blindad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt accepterat att kromoendoskopi med Lugols lösning är effektiv för att upptäcka tidig esofagus squamous neoplasi. Denna modalitet kan dock orsaka svår bröstsmärta och obehag på grund av slemhinneirritation. Den konventionella koncentrationen av Lugols lösning ligger i intervallet 1,2 % till 2,5 %. Bildkvalitet kan garanteras med denna serie av Lugols lösningar. Men leder till retrosternal smärta och obehag, och kan till och med inducera erosion eller sårbildning i matstrupen och magen. Denna studie var för att testa om en lägre koncentration av Lugols lösning, som har minimal slemhinneirritation, kan ge tillfredsställande bildkvalitet genom en randomiserad blindad kontrollerad studie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i högriskpopulationen av ESCC;
  • eller allmän riskpopulation för ESCC mellan 40 och 74 år. Definitionen av högriskpopulation av ESCC är lista i stödjande information33.

Uteslutningskriterierna inkluderade följande:

  • med uppenbara abnormiteter i magen, bekräftade av antingen vitljusendoskopi (WLE) eller pCLE, inklusive gastrisk cancer, akut erosiv och hemorragisk gastrit, kronisk atrofisk gastrit, H. pylori-infektion och svår gallrefluxgastrit;
  • avancerad esofaguskarcinom;
  • känd esofaguskirurgi eller endoskopisk behandling;
  • känd esofageal strålbehandling eller kemoterapi;
  • esofagusstenos;
  • matretention;
  • allergi mot jod eller fluoresceinnatrium;
  • hypertyreos;
  • koagulopati;
  • akut blödning;
  • allvarlig organsvikt;
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1,2 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,2 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 1,2 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,2 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 1,0 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,0 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 1,0 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,0 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 0,8 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,8 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,8 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,8 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 0,6 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,6 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,6 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,6 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 0,4 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,4% Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,4 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,4 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: intraoperativt
Bildkvaliteten kvantifieras blint av en 4-gradig skala från endoskopisterna. En högre poäng representerar högre bildkvalitet.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: intraoperativt
Den 4-gradiga skalan användes för att bedöma endoskopistens tolerans mot esofagusspasmen orsakad av Lugols lösning som förhindrar endoskopi från att passera. 1-4 betyder motståndet som oacceptabla, tolererbara, milda eller icke-existerande.
intraoperativt
Magslemhinnaskada
Tidsram: 1 månad
Magslemhinnans skada som orsakas av Lugols lösning definieras som gastritpoäng efter färgning minus pre-färgning av gastritpoäng i pCLE. Den konfokala gastriten graderades 0 till 3, enligt gropmönster, kapillärer och fluoresceinläckage. En högre poäng representerar allvarligare skada.
1 månad
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Både en skriftlig och muntlig form av Numerical Rating Scale (NRS) gavs till patienterna efter endoskopiundersökningen, som användes för att mäta patienters retrosternala smärta, retrosternala obehag, illamående, bukbesvär och andra. I NRS är 0 smärtfri, 10 är den svåraste smärtan, mindre än 4 är mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4-6 är måttlig smärta och mer än 7 är svår smärta (smärta betyder oförmögen att sova eller vakna upp från sömnen).
24 timmar
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 24 timmar
Allvarliga biverkningar inkluderar allergiska reaktioner, brännskador i matstrupen, spasmer och till och med perforering.
24 timmar
Histologisk analys
Tidsram: 3-5 dagar
Alla prover utvärderades av två erfarna patologer som var blinda för patientgrupperna. Den makroskopiska och histologiska diagnosen ställdes utifrån Paris-klassificeringen respektive Wien-klassificeringen.
3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shandong University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017SDU-QILU-G001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bildkvalitet

Kliniska prövningar på 1,2 % Lugols lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar