Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение концентрации раствора Люголя для уменьшения побочных симптомов хромоэндоскопии с окрашиванием йодом

7 января 2020 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Это исследование должно было проверить оптимальную концентрацию раствора Люголя, которая может уменьшить раздражение слизистой оболочки и обеспечить высокое качество изображения, чтобы обеспечить эндоскопическое исследование с помощью рандомизированного слепого контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общепризнано, что хромоэндоскопия с использованием раствора Люголя эффективна для выявления ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода. Однако этот метод может вызвать сильную боль в груди и дискомфорт из-за раздражения слизистой оболочки. Обычная концентрация раствора Люголя находится в диапазоне от 1,2% до 2,5%. Качество изображения может быть гарантировано с этим диапазоном раствора Люголя. Однако это может привести к загрудинной боли и дискомфорту и даже может вызвать эрозию или изъязвление в пищеводе и желудке. Это исследование должно было проверить, может ли более низкая концентрация раствора Люголя, вызывающая минимальное раздражение слизистой оболочки, обеспечить удовлетворительное качество изображения с помощью рандомизированного слепого контролируемого исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты из группы высокого риска ESCC;
  • или группа общего риска ESCC в возрасте от 40 до 74 лет. Определение популяции высокого риска ESCC приведено в вспомогательной информации33.

Критерии исключения включали следующее:

  • с явными аномалиями в желудке, подтвержденными эндоскопией в белом свете (WLE) или pCLE, включая рак желудка, острый эрозивный и геморрагический гастрит, хронический атрофический гастрит, инфекцию H. pylori и тяжелый желчный рефлюкс-гастрит;
  • прогрессирующая карцинома пищевода;
  • известная операция на пищеводе или эндоскопическое лечение;
  • известная лучевая терапия или химиотерапия пищевода;
  • стеноз пищевода;
  • задержка пищи;
  • аллергия на йод или флуоресцеин натрия;
  • гипертиреоз;
  • коагулопатия;
  • острое кровотечение;
  • тяжелая органная недостаточность;
  • беременных или кормящих женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1,2% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 1,2% раствора Люголя.
Лекарство: 1,2% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 1,2% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 1,0% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 1,0% раствора Люголя.
Лекарство: 1,0% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 1,0% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 0,8% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 0,8% раствора Люголя.
Лекарство: 0,8% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 0,8% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 0,6% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 0,6% раствора Люголя.
Лекарство: 0,6% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 0,6% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии берутся из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 0,4% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 0,4% раствора Люголя.
Лекарство: 0,4% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 0,4% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: интраоперационный
Качество изображения оценивается эндоскопистами вслепую количественно по 4-балльной шкале. Более высокий балл соответствует более высокому качеству изображения.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: интраоперационный
По 4-балльной шкале оценивали толерантность врача-эндоскописта к спазму пищевода, вызванному раствором Люголя, препятствующему прохождению эндоскопии. 1-4 означает резистентность как невыносимую, терпимую, легкую или несуществующую.
интраоперационный
Травма слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 1 месяц
Повреждение слизистой оболочки желудка, вызванное раствором Люголя, определяется как оценка гастрита после окрашивания минус оценка гастрита до окрашивания в pCLE. Конфокальный гастрит оценивался по шкале от 0 до 3 в соответствии с рисунком ямок, капиллярами и утечкой флуоресцеина. Более высокий балл означает более серьезную травму.
1 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
Как письменная, так и устная формы Численной рейтинговой шкалы (NRS) были предоставлены пациентам после эндоскопического обследования, которые использовались для измерения боли за грудиной, дискомфорта за грудиной, тошноты, дискомфорта в животе и других. В NRS 0 — безболезненная, 10 — самая сильная боль, менее 4 — легкая боль (боль не влияет на сон), 4–6 — умеренная боль и более 7 — сильная боль (боль означает невозможность заснуть или проснуться). вставать ото сна).
24 часа
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
Серьезные побочные эффекты включают аллергические реакции, ожоги пищевода, спазмы и даже перфорацию.
24 часа
Гистологический анализ
Временное ограничение: 3-5 дней
Все образцы были оценены двумя опытными патологоанатомами, слепыми к группам пациентов. Макроскопический и гистологический диагнозы были поставлены на основании Парижской и Венской классификаций соответственно.
3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shandong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017SDU-QILU-G001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1,2% раствор Люголя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками