Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-813160 vizsgálata kemoterápiával vagy nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2025. szeptember 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-813160 1b/2. fázisú vizsgálata kemoterápiával vagy nivolumabbal kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A tanulmány célja a BMS-813160 biztonságossági profiljának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének, gyógyszerhatásainak és előzetes hatékonyságának értékelése önmagában vagy kemoterápiával vagy nivolumabbal vagy kemoterápiával plusz nivolumabbal kombinálva metasztatikus vastagbél- és hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
332

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Local Institution - 0028
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Local Institution - 0042
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spanyolország, 28222
        • Local Institution - 0030

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vastagbél- vagy hasnyálmirigyráknak kell lennie
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1
  • A tabletták vagy kapszulák lenyelésének képessége
  • Kötelező a kezelés előtti és a kezelés alatti biopszia
  • Megfelelő csontvelő funkció
  • Megfelelő egyéb szervi funkciók
  • Képes betartani a tanulmányi látogatásokat, a kezelést, az eljárásokat, a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) mintagyűjtést, valamint a szükséges vizsgálati nyomon követést

Kizárási kritériumok:

  • Az adenokarcinómától eltérő szövettan (neuroendokrin vagy acinus sejt)
  • Gyanított, ismert vagy központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok (Csak akkor szükséges a képalkotás, ha a résztvevők tünetek)
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Olyan állapot, amely szisztémás kezelést igényel kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel a vizsgálati kezelés beadását követő 14 napon belül
  • Intersticiális tüdőbetegség, amely tüneti jellegű, vagy zavarhatja a kezeléssel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését
  • Előzetes kezelés cisztein-cisztein kemokin receptor 2 (CCR2) és/vagy cisztein-cisztein kemokin receptor 5 (CCR5) gátlókkal, programozott halál-1 receptor (PD-1), programozott halál-ligandum 1 [PD(L)-1] vagy citotoxikus T-limfocita antigén-4 (CTLA-4) antitestek
  • A vizsgálati kezelésekkel vagy annak bármely összetevőjével szembeni allergia anamnézisében, amelybe a résztvevő jelentkezik

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. rész A kar [első vonalbeli (1L) kolorektális]: BMS-813160, majd BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (folinsav [leukovorin]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotekán [CAMPTOSAR])
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Irinotekán
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. rész B kar [1 liter hasnyálmirigy]: BMS-813160, majd BMS-813160 + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Nab-paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. rész C kar [2 l hasnyálmirigy és 2/3 liter vastag- és végbél MSS]: BMS-813160, majd BMS-813160 + nivolumab
2L: Második vonal 2/3L: Második/harmadik vonal MSS: Mikroműhold stabil
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, A kar, 1a. kohorsz [2 liter kolorektális]: BMS-813160 + FOLFIRI
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Irinotekán
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, A kar, 1b. kohorsz [2 liter kolorektális]: BMS-813160 + FOLFIRI
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Irinotekán
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész Kar A kohorsz 1c [2L kolorektális]: FOLFIRI
Drog: Leucovorin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Irinotekán
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, B kar, 3a. kohorsz [1 liter hasnyálmirigy]: BMS-813160 + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Nab-paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, B kar, 3b. kohorsz [1 liter hasnyálmirigy]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Nab-paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, B kar, 3c. kohorsz [1 liter hasnyálmirigy]: Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Drog: Gemcitabine
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: Nab-paclitaxel
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, C kar, 4. kohorsz [2 liter hasnyálmirigy]: BMS-813160 + Nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, C kar, 5. kohorsz [2/3 liter colorectalis MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, D kar, 7. kohorsz [2 liter hasnyálmirigy]: BMS-813160 Monoterápia
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész, D kar, 8. kohorsz [2/3 liter kolorektális MSS]: BMS-813160 Monoterápia
Drog: BMS-813160
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma (AES)
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
Egy nemkívánatos eseményt (AE) határoznak meg, mint bármely új, nemes orvosi előfordulás vagy a már létező orvosi állapot romlása egy klinikai vizsgálatban résztvevőkben, akik vizsgált kezelést végeztek, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel. A mellékhatásokat 1 és 5 közötti skálán osztályozzuk, az 1. fokozat enyhe és tünetmentes; A 2. fokozat mérsékelt, minimális, helyi vagy neminvazív beavatkozást igényel; A 3. fokozat súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; A 4. fokozatú események általában elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi ápolást igényeljenek; Az 5. fokozatú események végzetesek.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A súlyos mellékhatásokkal (SAE) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
Egy komoly káros eseményt (SAE) úgy határoznak meg, hogy bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely bármilyen adag esetén halálos eredmények, életveszélyes (olyan eseményként definiálva, amelyben a résztvevő halálának kockázata volt az esemény idején; nem utal egy olyan eseményre, amely hipotetikusan halált okozhat, ha súlyos), nem igényelhetik a meglévő kórházi meghosszabbítást.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT) tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) súlyos káros hatások (AES), amelyeket a BMS-813160-nak vagy a kombinált rendnek tulajdonítanak, és meghatározzák a gyógyszer maximális tolerált dózisát. A DLT -ket az AES incidenciája, időtartama és fokozata alapján határozzák meg, amelyekre nem lehet alternatív okot azonosítani. Az AES -t az NCI CTCAE v4.03 szerint kell értékelni. A DLT (ek) előfordulását a kezelés első 6 hetében az 1. részben (a DLT értékelési periódusában) és a 2. részben 4 hetet kell használni.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A nemkívánatos eseményeket (AES) tapasztaló résztvevők száma a abbahagyáshoz vezet
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A abbahagyáshoz vezető káros eseményt (AE) úgy definiálunk, mint bármely új, nemes orvosi előfordulást vagy a már létező orvosi állapot romlását egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőknél vizsgált kezelést végeznek, és amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel, amely a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezet. A mellékhatásokat 1 és 5 közötti skálán osztályozzuk, az 1. fokozat enyhe és tünetmentes; A 2. fokozat mérsékelt, minimális, helyi vagy neminvazív beavatkozást igényel; A 3. fokozat súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; A 4. fokozatú események általában elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi ápolást igényeljenek; Az 5. fokozatú események végzetesek.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A meghalt résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
Az utolsó dózis megszerzését követő 100 napon belül meghalt résztvevők száma
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A laboratóriumi rendellenességeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A laboratóriumi rendellenességeket tapasztaló résztvevők száma az előre meghatározott kiválasztott paraméterekben a CTCAE kezelési periódusában (4. verzió). A laboratóriumi rendellenességeket 1 és 5 közötti skálán osztályozzuk, az 1. fokozat enyhe és tünetmentes; A 2. fokozat mérsékelt, minimális, helyi vagy neminvazív beavatkozást igényel; A 3. fokozat súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; A 4. fokozatú események általában elég súlyosak ahhoz, hogy kórházi ápolást igényeljenek; Az 5. fokozatú események végzetesek.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
Vital jelek
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
Vital jelmérések a kiindulási és a kezelés végén. A kiindulási értékeléseket úgy definiáljuk, mint az értékelések, amelyek dátuma van a vizsgálati kezelés első adagjának napján vagy azt megelőzően.
Az első adagtól az utolsó adag után 100 napig, kb. 3 évig
A tartományon kívüli elektrokardiogramokkal (EKG) résztvevők száma száma
Időkeret: A kiindulási értéktől akár 100 napig az utolsó adag után
Az EKG-méréssel rendelkező résztvevők száma a protokollban előre meghatározott tartományon kívül.
A kiindulási értéktől akár 100 napig az utolsó adag után
Százalékos változás a szabályozó T -sejtekben (TREG) a tumormintákban
Időkeret: Az első adagtól az alábbiakban felsorolt ​​előre meghatározott időpontokig (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
A szabályozó T -sejtek (TREG) százalékos változását előre meghatározott időpontokban vettük. A kiindulási érték az első adagolás előtt az utolsó nem hiányzó értéknek tekinthető.
Az első adagtól az alábbiakban felsorolt ​​előre meghatározott időpontokig (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
A daganatmintákban a tumorral összefüggő makrofágok (TAM) százalékos változása
Időkeret: Az első adagtól az alábbiakban felsorolt ​​előre meghatározott időpontokig (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
A daganatokkal összefüggő makrofágok (TAM) százalékos változását előre meghatározott időpontokban vettük. A kiindulási érték az első adagolás előtt az utolsó nem hiányzó értéknek tekinthető.
Az első adagtól az alábbiakban felsorolt ​​előre meghatározott időpontokig (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó válaszig (kb. 5 évig)

A vizsgáló által meghatározott objektív válaszarányt (ORR) úgy definiálták, hogy a legjobban teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) (PER) (PER) (PRIST 1.1 kritériumok) számú résztvevők száma elosztja az összes kezelt résztvevő számát. A progressziót úgy definiálják, hogy a cél sérülések átmérőjének legalább 20% -os növekedése és legalább 5 mm abszolút növekedés.

RECIST 1.1 = A válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban. Teljes válasz (CR) = Az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. Partiális válasz (PR) = legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Az első adagtól a betegség előrehaladásáig vagy az utolsó válaszig (kb. 5 évig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól kezdve a betegség előrehaladásának vagy halálának naprakészen, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 5 évig)

Az összes kezelt résztvevő számára kiszámított válasz (DOR) teljes reakciója (BOR), a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) számára kiszámítva, az első válasz dátuma (CR vagy PR) közötti idő és a Recist 1.1 vagy a halál dátuma által meghatározott időpont által meghatározott időpontok közötti időpont, azaz a DOR -val való progresszió dátuma/halálának dátuma -, amely az első, az első, a DOR = a betegség progressziójának dátuma -halálos adagja. Azok a résztvevők számára, akik életben maradnak és nem haladtak előre, a DOR -t cenzúrálják az utolsó daganatértékelésük napján.

CR = az összes célkárosodás eltűnése. Bármely patológiás nyirokcsomónak (akár a cél, akár a nem cél) rövid tengelyen kell csökkentenie 10 mm-re. PR = legalább 30% -os csökkenés a cél sérülések átmérőjének összegében, figyelembe véve a kiindulási összeg átmérőjét.
Az első adagtól kezdve a betegség előrehaladásának vagy halálának naprakészen, attól függően, hogy melyik történik először (kb. 5 évig)
Progressziómentes túlélés (PFS) aránya 24 héten
Időkeret: Az első adagtól a 24. hétig

A PFS arányt úgy definiálják, mint a 24. héten progressziómentes résztvevők arányát. A PFS -t az első adagtól az első objektíven dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig határozzuk meg, amely bármilyen ok miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először. A progresszió legalább 20% -os növekedést határoz meg a cél sérülések átmérőjének összegének és legalább 5 mm -es abszolút növekedésnek.

Teljes válasz (CR) = Az összes célkárosodás eltűnése. A patológiás nyirokcsomóknak rövid tengelyének csökkenésével kell rendelkezniük 10 mm -re. Partiális válasz (PR) = legalább 30% -os csökkenés a cél elváltozások átmérőjének összegében.

A korábbi előrehaladással meghalt résztvevőket a halál időpontjában előrehaladták. Azokat, akik élnek és nem előrehaladtak, cenzúrálták az utolsó daganatértékelési időpontban. Azokat, akik a későbbi terápiát a jelentett progresszió nélkül kezdték meg, cenzúráltuk a tumor értékelése során a későbbi terápia előtt. Azok, akik nem bázis utáni daganat értékelése és életben vannak, az első adagban cenzúráltuk.
Az első adagtól a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximim koncentráció (CMAX)
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C0D14 és C2D1ig
A CMAX -t az analitok maximális plazmakoncentrációjaként definiálják az előre meghatározott időpontokban.
Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C0D14 és C2D1ig
Idő a maximális koncentrációig (TMAX)
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott Timpoints, C0D1, C0D14 és C2D1ig
A TMAX -t úgy definiálják, mint a maximális megfigyelt plazmakoncentráció óráiban az idő
Az első adagtól az előre meghatározott Timpoints, C0D1, C0D14 és C2D1ig
A megfigyelt plazmakoncentráció (ctrough)
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
A ctrough -t úgy definiálják, hogy a gyógyszer által közvetlenül a következő adag beadása előtt elért koncentráció
Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Terület görbe alatti (AUC) 0-8
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig- C0D1, C2D1
A görbe (AUC) alatti területet úgy határozzuk meg, hogy a gyógyszer plazmakoncentrációjának parcellája alatt a dózis után 8 órán keresztül mérve a dózis utáni adagot követően
Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig- C0D1, C2D1
Terület a görbe alatti (AUC) 0-24 alatt
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C2D1
A görbe (AUC) alatti területet úgy határozzuk meg, hogy a gyógyszer plazmakoncentrációjának parcellája alatt a dózis után 8 órán keresztül mérve a dózis utáni adagot követően
Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C2D1
Látszólagos teljes test -távolság (CLT/F)
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C2D14
A teljes test clearance (CLT/F) úgy definiálódik, hogy a plazma térfogata teljesen megszabadult a gyógyszertől egységenként
Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C2D14
Vese clearance (CLR)
Időkeret: Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C0D14
A vese clearance -t úgy definiálják, hogy az analitok sebességét a vesék eltávolították a plazmából.
Az első adagtól az előre meghatározott időpontokig, C0D1, C0D14
Azok a résztvevők száma, akiknek anti-drog antitest (ADA) pozitív volt
Időkeret: Az első adagtól kezdve az előre meghatározott időpontokig, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Az anti-drog elleni antitest pozitív részének száma. Az ADA-pozitív résztvevő olyan résztvevő, aki legalább 1 ADA-pozitív mintával rendelkezik a kezelés megkezdése után. Az ADA-pozitív minta olyan résztvevőben van, aki kiindulási ADA negatív vagy ADA titerrel legalább négyszeresére vagy annál nagyobb, mint a kiindulási pozitív titer.
Az első adagtól kezdve az előre meghatározott időpontokig, C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése