Tutkimus BMS-813160:sta yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1b/2 tutkimus BMS-813160:sta yhdessä kemoterapian tai nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-813160:n turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä, lääketasoja, lääkkeiden vaikutuksia ja alustavaa tehoa yksinään tai yhdessä joko kemoterapian tai nivolumabin tai kemoterapian ja nivolumabin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen paksusuolen ja haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
332
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Local Institution - 0028
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Local Institution - 0050
-
Edegem, Belgia, 2650
- Local Institution - 0051
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0049
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Local Institution - 0031
-
Madrid, Espanja, 28046
- Local Institution - 0032
-
Majadahonda - Madrid, Espanja, 28222
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Local Institution - 0013
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Local Institution - 0012
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Local Institution - 0022
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Local Institution - 0007
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Local Institution - 0003
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Local Institution - 0026
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Local Institution - 0002
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Local Institution - 0025
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- Local Institution - 0041
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 0015
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Local Institution - 0018
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Local Institution - 0048
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Local Institution - 0047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Local Institution - 0005
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Local Institution - 0033
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Local Institution - 0027
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Local Institution - 0039
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0023
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Local Institution - 0004
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Local Institution - 0017
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Local Institution - 0046
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
- Local Institution - 0044
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 0021
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Local Institution - 0037
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Local Institution - 0014
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Local Institution - 0020
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0045
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 0034
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Local Institution - 0038
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Local Institution - 0016
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Local Institution - 0042
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava metastaattinen paksusuolen tai haimasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Kyky niellä pillereitä tai kapseleita
- Vaaditaan pakolliset biopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävät muut elinten toiminnot
- Kyky noudattaa tutkimuskäyntejä, hoitoa, menettelyjä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) näytteitä ja vaadittua tutkimuksen seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin adenokarsinooma (neuroendokriininen tai akinaarinen solu)
- Epäillyt, tunnetut tai keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (kuvaus vaaditaan vain, jos osallistujat ovat oireellisia)
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon antamisesta
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä hoitoon liittyvän epäillyn keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa
- Aikaisempi hoito kysteiini-kysteiinikemokiinireseptori 2:n (CCR2) ja/tai kysteiini-kysteiinikemokiinireseptori 5:n (CCR5) estäjillä, ohjelmoidulla death-1-reseptorilla (PD-1), ohjelmoidulla kuoleman ligandilla 1 [PD(L)-1] tai sytotoksiset T-lymfosyyttiantigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineet
- Aikaisempi allergia tutkimushoidolle tai jollekin sen osalle tutkimusryhmässä, johon osallistuja on ilmoittautumassa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
13
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Varsi A [Ensimmäisen linjan (1L) kolorektaalinen]: BMS-813160 ja sen jälkeen BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (foliinihappo [leukovoriini]) F (fluorourasiili [5-fluorourasiili]) IRI (irinotekaani [CAMPTOSAR])
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi B [1 litra haima]: BMS-813160 ja sen jälkeen BMS-813160 + gemsitabiini/nab-paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1 käsivarsi C [2L haima- ja 2/3L kolorektaalinen MSS]: BMS-813160 ja sen jälkeen BMS-813160 + nivolumabi
2L: Toinen rivi 2/3L: Toinen/kolmas rivi MSS: Mikrosatelliittivakaa
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 A-kohortti 1a [2L kolorektaali]: BMS-813160 + FOLFIRI
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 A-kohortti 1b [2L kolorektaali]: BMS-813160 + FOLFIRI
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 Käsivarsi A -kohortti 1c [2L kolorektaali]: FOLFIRI
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi B, kohortti 3a [1 litra haima]: BMS-813160 + gemsitabiini/nab-paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi B, kohortti 3b [1 litra haima]: BMS-813160 + nivolumabi + gemsitabiini/nab-paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi B, kohortti 3c [1 l haima]: gemsitabiini/nab-paklitakseli
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi C, kohortti 4 [2L haima]: BMS-813160 + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi C -kohortti 5 [2/3L kolorektaalinen MSS]: BMS-813160 + nivolumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarsi D, kohortti 7 [2L haima]: BMS-813160 Monoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2 käsivarren D kohortti 8 [2/3L kolorektaalinen MSS]: BMS-813160 monoterapia
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi lääketieteellisiksi lääketieteellisiksi tai ennen olemassa olevan sairauksien pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka antoi opintohoitoa, ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon.
Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, että jokaisella annostuloksella kuoleman tulokset ovat hengenvaarallisia (määritelty tapahtuma-tapahtuma-tapahtuman riskiksi, joka ei viitata tapahtumaan, joka hypoteettisesti on saattanut aiheuttaa kuoleman, jos se oli vakavampi), vaatii inpukoivan sairaalahoitoa tai aiheuttamaan olemassa olevaa sairaalahoitoa.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Annosta rajoittavien myrkyllisyyden (DLT) osallistujien lukumäärä (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ovat vakavia haittavaikutuksia (AES), jotka johtuvat BMS-813160: sta tai yhdistelmäohjelmasta ja määrittele lääkkeen maksimaalinen siedetty annos.
DLT: t määritellään AE: n esiintyvyyden, keston ja luokan perusteella, jolle ei voida tunnistaa vaihtoehtoista syytä.
AE: t arvioidaan NCI CTCAE V4.03: n mukaisesti.
DLT: n (S) esiintyvyys ensimmäisen kuuden hoidon aikana osassa 1 (DLT -arviointijakso) ja 4 viikkoa osassa 2.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES), jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Lopettamiseen johtavan haittavaikutuksen (AE) määritellään uudeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi esiintymiselle tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla on opintohoito ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tähän hoitoon, joka johtaa opintohoidon lopettamiseen.
Haittavaikutukset luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 100 päivän kuluessa viimeisen annoksensa saamisesta
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Laboratorion poikkeavuuksia kokevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Laboratorion poikkeavuuksia esiintyvien osallistujien lukumäärä ennalta määritellyissä valituissa parametreissa hoitojakson aikana CTCAE: tä kohden (versio 4).
Laboratorion poikkeavuudet luokitellaan asteikolla 1 - 5, luokan 1 on lievä ja oireettoman; Luokka 2 on kohtalainen, joka vaatii minimaalista, paikallista tai ei -invasiivista interventiota; Luokka 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokan 4 tapahtumat ovat yleensä riittävän vakavia sairaalahoidon vaatimiseksi; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
Vitalimerkkien mittaukset lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Perusarvioinnit määritellään arviointina, jolloin päivämäärä on tai ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
|
Ensimmäisestä annoksesta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen, noin 3 vuoteen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on alueen ulkopuoliset elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Perustasosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Protokollassa ennalta määritetyn eKG-mittausten osallistujien lukumäärä protokollassa.
|
Perustasosta 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Prosentuaalinen muutos säätely -T -soluissa (TREG) tuumorinäytteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
|
Sääntely -T -solujen (TREG) prosentuaalinen muutos otettiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin.
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä annostelua.
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
|
|
Prosentuaalinen muutos tuumoriin liittyvissä makrofageissa (TAM) kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
|
Kasvaimeen liittyvien makrofagien (TAM) prosentuaalinen muutos otettiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin.
Perustaso on määritelty viimeiseksi ei-ohittamattomaksi arvoksi ennen ensimmäistä annostelua.
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, jotka on lueteltu alla (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vasteeseen (jopa noin 5 vuoteen)
|
Tutkijan määrittelemä objektiivinen vasteaste (ORR) määritettiin osallistujien lukumääränä, jolla oli paras kokonaisvaste vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (RECIST 1.1 -kriteerien) jaettuna kaikkien käsiteltyjen osallistujien lukumäärällä. Eteneminen määritellään vähintään 20%: n lisäyskohdeeskeiden summan lisäykseksi ja vähintään 5 mm: n absoluuttiseksi kasvuksi. RECIST 1.1 = vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa. Täydellinen vastaus (CR) = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. Osittainen vaste (PR) = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viitataan perussumman halkaisijoihin. |
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai viimeiseen kirjattuun vasteeseen (jopa noin 5 vuoteen)
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 5 vuotta)
|
Kaikkien käsiteltyjen osallistujien vastauksen (DOR) kesto (DOR), jolla on täydellinen kokonaisvaste (CR) tai osittainen vastaus (PR), määritellään ensimmäisenä vastauksen (CR tai PR) päivämääränä (CR tai PR) ja ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen välillä, jonka RECIST 1.1: n tai kuoleman aiheuttama kuolema, joka tapahtuu ensin, se tapahtuu ensin, ts. DOR = sairauden etenemispäivämäärä/kuoleman päivämäärä. Osallistujille, jotka pysyvät elossa ja jotka eivät ole edenneet, DOR sensuroidaan heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Cr = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm. PR = vähintään 30%: n halkaisijoiden summa vähenee kohdevaurioiden halkaisijoiden summan summan, ottaen viittauksen perussumman halkaisijoille. |
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemisen tai kuoleman ajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) nopeudella 24 viikossa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
|
PFS -nopeus määritellään niiden osallistujien osuudeksi, jotka olivat etenemisvapaat viikolla 24. PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin. Etenemistä määritetään vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Täydellinen vastaus (CR) = kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Patologisten imusolmukkeiden on oltava lyhyt akselin pelkistys <10 mm. Osittainen vaste (PR) = vähintään 30% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Ennen etenemistä kuolivien osallistujien katsottiin etenevän kuolemanpäivänä. Elävät, joita ei edennyt, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä. Ne, jotka aloittivat myöhemmän hoidon ilman ilmoitettua etenemistä, sensuroitiin viimeisimmässä kasvaimen arvioinnissa ennen seuraavaa hoitoa. Ne, joilla ei ollut peräkkäistä tuumorin arviointia ja elossa, sensuroitiin ensimmäisellä annoksella. |
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C0D14 ja C2D1
|
CMAX määritellään analyyttien maksimaalisena plasmakonsentraationa ennalta määriteltyissä aikapisteissä.
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C0D14 ja C2D1
|
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin timointeihin, C0D1, C0D14 ja C2D1
|
TMAX määritellään ajanjaksona enimmäismäärän havaitun plasmapitoisuuden tunteina
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin timointeihin, C0D1, C0D14 ja C2D1
|
|
Track havaitsi plasmakonsentraation (Ctrough)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
|
CTROUGH määritellään lääkkeen saavuttamana pitoisuutena välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin aikapisteisiin, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
|
|
Alue käyrän alla (AUC) 0-8
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) määritellään alueena lääkkeen plasmapitoisuuden kaaviona verrattuna ajanjakson jälkeen, joka on mitattu 8 tunnissa annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
|
|
Alue käyrän alla (AUC) 0-24
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) määritellään alueena lääkkeen plasmapitoisuuden kaaviona verrattuna ajanjakson jälkeen, joka on mitattu 8 tunnissa annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D1
|
|
Ilmeinen kehon kokonaispuhdistus (CLT/F)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D14
|
Kehon kokonaispuhdistus (CLT/F) määritellään plasman tilavuutena, joka on täysin puhdistettu lääkkeestä yksikköä kohti
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C2D14
|
|
Munuaisten puhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C0D14
|
Munuaiset määritetään munuaisten nopeutena, jolla munuaiset poistivat analyyttit plasmasta.
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C0D1, C0D14
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka olivat lääkkeitä vasta-ainetta (ADA) positiivisia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat lääkkeitä vasta-ainepositiivisia.
ADA-positiivinen osallistuja on osallistuja, jolla on vähintään yksi ADA-positiivinen näyte lähtötasoon hoidon aloittamisen jälkeen.
ADA-positiivinen näyte on osallistujassa, joka on ADA-negatiivinen lähtötaso tai ADA-tiitteri on vähintään 4-kertainen tai suurempi kuin lähtötilanteen positiivinen tiitteri.
|
Ensimmäisestä annoksesta ennalta määriteltyihin TimePoints-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 8. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Foolihappo
- Pterinit
- Pteridiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Koentsyymit
- Nivolumabi
- Irinotekaani
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Leukovoriini
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- BMS-813160
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV202-103
- 2017-001725-40 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
NCT07281417RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpä
-
NCT01406769ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IVB Vulvar Cancer AJCC v6 ja v7
-
NCT01595061Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7
-
NCT04169763RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8
-
NCT02342587ValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced Cancer
-
NCT07614646Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
NCT07621562Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjaus
-
NCT04539808Aktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8
-
NCT03987217ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8
-
NCT01261520ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeita
Kliiniset tutkimukset Nivolumabi
-
NCT07319195Rekrytointi
-
NCT07149090RekrytointiMahasyöpä | Metastaattinen mahasyöpä adenokarsinooma | Vatsan NEOPLASMI
-
NCT07338981Ei vielä rekrytointia
-
NCT03963518ValmisImmuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä hoidettu syöpä
-
NCT02631746ValmisAkuutti aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Krooninen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | HTLV-1 -infektio | Lymfomatoottinen aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Kytevä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
-
NCT07079644Valmis
-
NCT07221734RekrytointiEdistynyt (leikkauskelvoton tai etäpesäkeellinen) melanooma
-
NCT02523313Valmis
-
NCT03700905Aktiivinen, ei rekrytointi