Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-813160 in combinatie met chemotherapie of nivolumab bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

22 september 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1b/2-studie van BMS-813160 in combinatie met chemotherapie of nivolumab bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid, geneesmiddelniveaus, geneesmiddeleffecten en voorlopige werkzaamheid van BMS-813160 alleen of in combinatie met chemotherapie of nivolumab of chemotherapie plus nivolumab bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale en alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
332

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Local Institution - 0028
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, België, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Local Institution - 0042

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Moet uitgezaaide darm- of alvleesklierkanker hebben
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤1
  • Mogelijkheid om pillen of capsules door te slikken
  • Vereist om verplichte pre- en on-treatment biopsieën te ondergaan
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate andere orgaanfuncties
  • Mogelijkheid om te voldoen aan studiebezoeken, behandeling, procedures, farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) monsterverzameling en vereiste follow-up van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Histologie anders dan adenocarcinoom (neuro-endocriene of acinaire cel)
  • Vermoedelijke, bekende of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (beeldvorming alleen vereist als deelnemers symptomatisch zijn)
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling
  • Interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke behandelingsgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren
  • Voorafgaande behandeling met cysteïne-cysteïne chemokine receptor 2 (CCR2) en/of cysteïne-cysteïne chemokine receptor 5 (CCR5)-remmers, geprogrammeerde dood-1-receptor (PD-1), geprogrammeerde dood-ligand 1 [PD(L)-1] of cytotoxische T-lymfocyt antigeen-4 (CTLA-4) antilichamen
  • Geschiedenis van allergie voor onderzoeksbehandelingen of een van de componenten ervan van de onderzoeksarm die de deelnemer inschrijft

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1 Arm A [Eerstelijns (1L) colorectaal]: BMS-813160 gevolgd door BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (folinezuur [leucovorine]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotecan [CAMPTOSAR])
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1 Arm B [1L pancreas]: BMS-813160 gevolgd door BMS-813160 + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 1 Arm C [2L Pancreas & 2/3L Colorectale MSS]: BMS-813160 gevolgd door BMS-813160 + Nivolumab
2L: Tweede lijn 2/3L: Tweede/derde lijn MSS: Microsatelliet stabiel
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm A Cohort 1a [2L colorectaal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm A Cohort 1b [2L colorectaal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Groep A Cohort 1c [2L Colorectaal]: FOLFIRI
Geneesmiddel: Leucovorin
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Irinotecan
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm B Cohort 3a [1L pancreas]: BMS-813160 + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm B Cohort 3b [1L pancreas]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm B Cohort 3c [1L pancreas]: Gemcitabine/Nab-paclitaxel
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm C Cohort 4 [2L Pancreas]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm C Cohort 5 [2/3L colorectale MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 arm D cohort 7 [2L pancreas]: BMS-813160 monotherapie
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deel 2 Arm D Cohort 8 [2/3L colorectale MSS]: BMS-813160 monotherapie
Geneesmiddel: BMS-813160
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of een verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Een Serious Adverse Event (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij de deelnemer het risico liep te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch de dood tot gevolg had kunnen hebben als deze ernstiger was geweest), een ziekenhuisopname vereist of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn ernstige bijwerkingen (AE's) die worden toegeschreven aan BMS-813160 of het combinatieregime en die de maximaal verdraagbare dosis van een geneesmiddel definiëren. DLT's zullen worden gedefinieerd op basis van de incidentie, duur en graad van bijwerkingen waarvoor geen alternatieve oorzaak kan worden geïdentificeerd. AE's zullen worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE v4.03. Er zal gebruik worden gemaakt van de incidentie van DLT(s) gedurende de eerste 6 weken van de behandeling in Deel 1 (de DLT-evaluatieperiode) en 4 weken voor Deel 2.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Een bijwerking die tot stopzetting leidt, wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening tijdens een door een deelnemer aan een klinisch onderzoek toegediende onderzoeksbehandeling en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling die leidt tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat stierf
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Het aantal deelnemers dat stierf binnen 100 dagen na ontvangst van hun laatste dosis
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Het aantal deelnemers dat laboratoriumafwijkingen ervaart in vooraf gespecificeerde geselecteerde parameters tijdens de behandelingsperiode volgens CTCAE (versie 4). Laboratoriumafwijkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn doorgaans ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Graad 5-gebeurtenissen zijn fataal.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Metingen van vitale functies bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Basisevaluaties worden gedefinieerd als evaluaties met een datum op of vóór de dag van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Vanaf de eerste dosis tot 100 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 3 jaar
Aantal deelnemers met elektrocardiogrammen (ECG) die buiten bereik zijn
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 100 dagen na de laatste dosis
Het aantal deelnemers met ECG-metingen buiten het vooraf gespecificeerde bereik in het protocol.
Vanaf de basislijn tot 100 dagen na de laatste dosis
Procentuele verandering in regulerende T-cellen (Treg) in tumormonsters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de hieronder vermelde vooraf gespecificeerde tijdstippen (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
De procentuele verandering in Regulatory T Cells (Treg) werd op vooraf gespecificeerde tijdstippen gemeten. Basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosering.
Vanaf de eerste dosis tot de hieronder vermelde vooraf gespecificeerde tijdstippen (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Percentage verandering in tumorgeassocieerde macrofagen (TAM's) in tumormonsters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de hieronder vermelde vooraf gespecificeerde tijdstippen (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
De procentuele verandering in tumor-geassocieerde macrofagen (TAM's) werd op vooraf gespecificeerde tijdstippen bepaald. Basislijn wordt gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voorafgaand aan de eerste dosering.
Vanaf de eerste dosis tot de hieronder vermelde vooraf gespecificeerde tijdstippen (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatst geregistreerde respons (tot ongeveer 5 jaar)

Het objectieve responspercentage (ORR), zoals bepaald door de onderzoeker, werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (volgens de RECIST 1.1-criteria), gedeeld door het aantal van alle behandelde deelnemers. Progressie wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm.

RECIST 1.1 = Evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren. Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) = Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie, of de laatst geregistreerde respons (tot ongeveer 5 jaar)
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)

De duur van de respons (DOR), berekend voor alle behandelde deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste respons (CR of PR) en de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, d.w.z. DOR = ziekteprogressiedatum/overlijdensdatum - eerste responsdatum + 1. Voor deelnemers die in leven blijven en geen vooruitgang hebben geboekt, wordt DOR gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling.

CR= Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel target als non-target) moeten een reductie in de korte as hebben tot < 10 mm. PR= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de basislijndiameters als referentie wordt genomen.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) na 24 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot week 24

Het PFS-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat in week 24 progressievrij was. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Vooruitgang wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 20% in de som van de diameters van de doellaesies en een absolute toename van minimaal 5 mm.

Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies. Pathologische lymfeklieren moeten een korte asreductie hebben tot < 10 mm. Gedeeltelijke respons (PR)= Een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies.

Deelnemers die zonder voorafgaande progressie overleden, werden op de overlijdensdatum als gevorderd beschouwd. Degenen die nog leefden en geen vooruitgang boekten, werden gecensureerd op de laatste beoordelingsdatum van de tumor. Degenen die met een volgende therapie begonnen zonder progressie te melden, werden gecensureerd bij de laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de daaropvolgende therapie. Degenen zonder tumorbeoordeling na baseline en die nog in leven waren, werden bij de eerste dosis gecensureerd.
Vanaf de eerste dosis tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de vooraf gespecificeerde tijdstippen, C0D1, C0D14 en C2D1
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale plasmaconcentratie van de analyten op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Vanaf de eerste dosis tot de vooraf gespecificeerde tijdstippen, C0D1, C0D14 en C2D1
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de vooraf gespecificeerde tijdstippen, C0D1, C0D14 EN C2D1
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd in uren van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie
Vanaf de eerste dosis tot aan de vooraf gespecificeerde tijdstippen, C0D1, C0D14 EN C2D1
Dal waargenomen plasmaconcentratie (dal)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Cdal wordt gedefinieerd als de concentratie die door een geneesmiddel wordt bereikt onmiddellijk voordat de volgende dosis wordt toegediend
Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Gebied onder curve (AUC) 0-8
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen - C0D1, C2D1
Area Under Curve (AUC) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van een geneesmiddel versus de tijd na dosering, gemeten 8 uur na de dosis.
Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen - C0D1, C2D1
Gebied onder curve (AUC) 0-24
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C0D1, C2D1
Area Under Curve (AUC) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de grafiek van de plasmaconcentratie van een geneesmiddel versus de tijd na dosering, gemeten 8 uur na de dosis.
Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C0D1, C2D1
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C0D1, C2D14
De totale lichaamsklaring (CLT/F) wordt gedefinieerd als het plasmavolume dat per tijdseenheid volledig van het geneesmiddel is geklaard
Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C0D1, C2D14
Nierklaring (CLR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C0D1, C0D14
De nierklaring wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee de analyten door de nieren uit het plasma worden verwijderd.
Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C0D1, C0D14
Aantal deelnemers dat positief was tegen antidrugsantilichamen (ADA).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Het aantal deelnemers dat positief is tegen antistoffen tegen geneesmiddelen. ADA-positieve deelnemer is een deelnemer met ten minste één ADA-positief monster ten opzichte van de uitgangswaarde na aanvang van de behandeling. Het ADA-positieve monster bevindt zich in een deelnemer die bij aanvang ADA-negatief is of een ADA-titer heeft die minstens vier maal of groter is dan de positieve titer bij aanvang.
Vanaf de eerste dosis tot vooraf gespecificeerde tijdstippen: C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen