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Um estudo de BMS-813160 em combinação com quimioterapia ou nivolumab em participantes com tumores sólidos avançados

22 de setembro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1b/2 de BMS-813160 em combinação com quimioterapia ou nivolumab em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança, tolerabilidade, níveis de drogas, efeitos de drogas e eficácia preliminar de BMS-813160 sozinho ou em combinação com quimioterapia ou nivolumab ou quimioterapia mais nivolumab em participantes com câncer colorretal e pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
332

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Local Institution - 0028
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 0042

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Deve ter câncer colorretal ou pancreático metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  • Capacidade de engolir comprimidos ou cápsulas
  • Necessário para submeter-se a biópsias obrigatórias antes e durante o tratamento
  • Função medular adequada
  • Funções adequadas de outros órgãos
  • Capacidade de cumprir as visitas do estudo, tratamento, procedimentos, coleta de amostras farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) e acompanhamento necessário do estudo

Critério de exclusão:

  • Histologia diferente de adenocarcinoma (células neuroendócrinas ou acinares)
  • Metástases suspeitas, conhecidas ou do sistema nervoso central (SNC) (imagem necessária apenas se os participantes forem sintomáticos)
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg equivalentes diários de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do tratamento do estudo
  • Doença pulmonar intersticial que é sintomática ou pode interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao tratamento
  • Tratamento prévio com inibidores do receptor 2 de quimiocina cisteína-cisteína (CCR2) e/ou inibidores do receptor 5 (CCR5) de quimiocina cisteína-cisteína, receptor de morte programada-1 (PD-1), ligante de morte programada 1 [PD(L)-1] ou anticorpos antígeno-4 de linfócitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • Histórico de alergia aos tratamentos do estudo ou a qualquer um de seus componentes do braço do estudo em que o participante está se inscrevendo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 Braço A [Colorretal de primeira linha (1L)]: BMS-813160 seguido por BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (ácido folínico [leucovorina]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotecan [CAMPTOSAR])
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: 5-fluorouracil (5-FU)
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1 Braço B [1L Pancreático]: BMS-813160 seguido por BMS-813160 + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 1 Braço C [2L Pancreático e 2/3L Colorretal MSS]: BMS-813160 seguido por BMS-813160 + Nivolumab
2L: Segunda linha 2/3L: MSS de segunda/terceira linha: Microssatélite estável
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço A Coorte 1a [2L Colorretal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: 5-fluorouracil (5-FU)
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço A Coorte 1b [2L Colorretal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: 5-fluorouracil (5-FU)
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço A Coorte 1c [2L Colorretal]: FOLFIRI
Medicamento: Leucovorina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Irinotecano
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: 5-fluorouracil (5-FU)
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço B Coorte 3a [1L Pancreático]: BMS-813160 + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço B Coorte 3b [1L Pancreático]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço B Coorte 3c [1L Pancreático]: Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço C Coorte 4 [2L Pancreático]: BMS-813160 + Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço C Coorte 5 [2/3L Colorretal MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço D Coorte 7 [2L Pancreático]: Monoterapia BMS-813160
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Braço D Coorte 8 [2/3L Colorretal MSS]: BMS-813160 Monoterapia
Medicamento: BMS-813160
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que vivenciam eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Um Evento Adverso Grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal (definido como um evento em que o participante estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave), requer internação hospitalar ou causa prolongamento da hospitalização existente.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que experimentam toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Toxicidades limitantes de dose (DLTs) são efeitos adversos graves (EAs) atribuídos ao BMS-813160 ou ao regime de combinação e definem a dose máxima tolerada de um medicamento. Os DLTs serão definidos com base na incidência, duração e grau dos EAs para os quais nenhuma causa alternativa pode ser identificada. Os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v4.03. A incidência de DLT(s) durante as primeiras 6 semanas de tratamento na Parte 1 (o período de avaliação DLT) e 4 semanas para a Parte 2 será usada.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que vivenciaram eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Um Evento Adverso (EA) que leva à descontinuação é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento que leva à descontinuação do tratamento do estudo. Os eventos adversos são classificados em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que morreram
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
O número de participantes que morreram dentro de 100 dias após receber a última dose
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais
Prazo: Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
O número de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais em parâmetros selecionados pré-especificados durante o período de tratamento por CTCAE (versão 4). As alterações laboratoriais são graduadas em uma escala de 1 a 5, sendo o Grau 1 leve e assintomático; O grau 2 é moderado, exigindo intervenção mínima, local ou não invasiva; O grau 3 é grave ou clinicamente significativo, mas não apresenta risco imediato de vida; Os eventos de grau 4 são geralmente graves o suficiente para exigir hospitalização; Os eventos de grau 5 são fatais.
Desde a primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Sinais Vitais
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Medições de sinais vitais no início e no final do tratamento. As avaliações de linha de base serão definidas como avaliações com data anterior ou igual ao dia da primeira dose do tratamento do estudo.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose, até aproximadamente 3 anos
Número de participantes com eletrocardiogramas (ECG) fora do intervalo
Prazo: Desde o início até 100 dias após a última dose
O número de participantes com medições de ECG fora da faixa pré-especificada no protocolo.
Desde o início até 100 dias após a última dose
Alteração percentual nas células T reguladoras (Treg) em amostras de tumor
Prazo: Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados listados abaixo (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
A alteração percentual nas células T reguladoras (Treg) foi obtida em momentos pré-especificados. A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da primeira dosagem.
Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados listados abaixo (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Alteração percentual em macrófagos associados a tumores (TAMs) em amostras de tumores
Prazo: Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados listados abaixo (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
A alteração percentual nos macrófagos associados ao tumor (TAMs) foi obtida em momentos pré-especificados. A linha de base é definida como o último valor não omisso antes da primeira dosagem.
Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados listados abaixo (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou a última resposta registrada (até aproximadamente 5 anos)

A Taxa de Resposta Objetiva (ORR), conforme determinada pelo Investigador, foi definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada (de acordo com os critérios RECIST 1.1) dividido pelo número de todos os participantes tratados. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

RECIST 1.1 = Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos. Resposta completa (CR)= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta parcial (RP)= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou a última resposta registrada (até aproximadamente 5 anos)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)

A duração da resposta (DOR), calculada para todos os participantes tratados com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), é definida como o tempo entre a data da primeira resposta (CR ou PR) e a data da primeira progressão documentada da doença, conforme determinado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, ou seja, DOR = data de progressão da doença/data de morte - data da primeira resposta + 1. Para os participantes que permanecerem vivos e não progredirem, o DOR será censurado na data da última avaliação do tumor.

CR= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (sejam alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
Desde a primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 5 anos)
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 24 semanas
Prazo: Da primeira dose até a semana 24

A taxa de PFS é definida como a proporção de participantes que estavam livres de progressão na semana 24. A SLP é definida como o tempo desde a primeira dose até a data da primeira progressão da doença documentada objetivamente ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.

Resposta completa (CR)= Desaparecimento de todas as lesões alvo. Os linfonodos patológicos devem ter redução do eixo curto para < 10 mm. Resposta parcial (RP)= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

Os participantes que faleceram sem progressão prévia foram considerados progredidos na data do óbito. Aqueles vivos e sem progressão foram censurados na última data de avaliação do tumor. Aqueles que iniciaram a terapia subsequente sem progressão relatada foram censurados na última avaliação do tumor antes da terapia subsequente. Aqueles sem avaliação tumoral pós-base e vivos foram censurados na primeira dose.
Da primeira dose até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados, C0D1, C0D14 e C2D1
Cmax é definida como a concentração plasmática máxima dos analitos nos momentos pré-especificados.
Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados, C0D1, C0D14 e C2D1
Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados, C0D1, C0D14 e C2D1
Tmax é definido como o tempo em horas da concentração plasmática máxima observada
Desde a primeira dose até os pontos de tempo pré-especificados, C0D1, C0D14 e C2D1
Concentração plasmática mínima observada (Cvale)
Prazo: Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Cvale é definido como a concentração atingida por um medicamento imediatamente antes da próxima dose ser administrada
Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Área sob a curva (AUC) 0-8
Prazo: Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C2D1
A área sob a curva (AUC) é definida como a área sob o gráfico da concentração plasmática de um medicamento versus o tempo após a dosagem medida 8 horas após a dose
Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C2D1
Área sob a curva (AUC) 0-24
Prazo: Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C2D1
A área sob a curva (AUC) é definida como a área sob o gráfico da concentração plasmática de um medicamento versus o tempo após a dosagem medida 8 horas após a dose
Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C2D1
Folga Corporal Total Aparente (CLT/F)
Prazo: Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C2D14
A depuração corporal total (CLT/F) é definida como o volume de plasma completamente eliminado do medicamento por unidade de tempo
Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C2D14
Liberação Renal (CLR)
Prazo: Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C0D14
A depuração renal é definida como a taxa na qual os analitos foram removidos do plasma pelos rins.
Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C0D1, C0D14
Número de participantes que foram positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
O número de participantes com anticorpos antidrogas positivos. O participante ADA positivo é um participante com pelo menos 1 amostra ADA positiva em relação à linha de base após o início do tratamento. A amostra positiva para ADA está em um participante que é negativo para ADA na linha de base ou com um título de ADA de pelo menos 4 vezes ou maior que o título positivo na linha de base.
Desde a primeira dose até pontos de tempo pré-especificados - C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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