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Un estudio de BMS-813160 en combinación con quimioterapia o nivolumab en participantes con tumores sólidos avanzados

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1b/2 de BMS-813160 en combinación con quimioterapia o nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad, la tolerabilidad, los niveles del fármaco, los efectos del fármaco y la eficacia preliminar de BMS-813160 solo o en combinación con quimioterapia o nivolumab o quimioterapia más nivolumab en participantes con cáncer colorrectal y pancreático metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
332

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0007
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0028
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, España, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Local Institution - 0042

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Debe tener cáncer colorrectal o pancreático metastásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
  • Capacidad para tragar pastillas o cápsulas.
  • Requerido para someterse a biopsias obligatorias antes y durante el tratamiento
  • Función adecuada de la médula
  • Adecuada otras funciones de órganos
  • Capacidad para cumplir con las visitas del estudio, el tratamiento, los procedimientos, la recolección de muestras farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD), y el seguimiento requerido del estudio

Criterio de exclusión:

  • Histología distinta del adenocarcinoma (células neuroendocrinas o acinares)
  • Metástasis sospechosas, conocidas o del sistema nervioso central (SNC) (se requieren imágenes solo si los participantes son sintomáticos)
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes diarios de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del tratamiento del estudio
  • Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento
  • Tratamiento previo con inhibidores del receptor de quimiocinas de cisteína-cisteína 2 (CCR2) y/o del receptor de quimiocinas de cisteína-cisteína 5 (CCR5), receptor de muerte programada 1 (PD-1), ligando de muerte programada 1 [PD(L)-1] o anticuerpos contra el antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • Antecedentes de alergia a los tratamientos del estudio o a cualquiera de sus componentes del brazo del estudio en el que se inscribe el participante

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 Brazo A [Primera línea (1L) colorrectal]: BMS-813160 seguido de BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (ácido folínico [leucovorina]) F (fluorouracilo [5-fluorouracilo]) IRI (irinotecán [CAMPTOSAR])
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1 Brazo B [1L pancreático]: BMS-813160 seguido de BMS-813160 + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 1 Brazo C [MSS pancreático 2L y colorrectal 2/3L]: BMS-813160 seguido de BMS-813160 + Nivolumab
2L: Segunda línea 2/3L: Segunda/tercera línea MSS: Microsatélite estable
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo A Cohorte 1a [2L Colorrectal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Grupo A Cohorte 1b [2L colorrectal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo A Cohorte 1c [2L Colorrectal]: FOLFIRI
Droga: Leucovorina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Irinotecán
Dosis especificada en días especificados
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo B Cohorte 3a [1L pancreático]: BMS-813160 + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo B Cohorte 3b [1L pancreático]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo B Cohorte 3c [1L pancreático]: Gemcitabina/Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo C Cohorte 4 [2L pancreático]: BMS-813160 + Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo C Cohorte 5 [2/3L MSS colorrectal]: BMS-813160 + Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo D Cohorte 7 [Pancreático 2L]: BMS-813160 Monoterapia
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Parte 2 Brazo D Cohorte 8 [2/3L MSS colorrectal]: BMS-813160 Monoterapia
Droga: BMS-813160
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro inmediatamente la vida; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida (definido como un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave), requiere hospitalización o causa la prolongación de la hospitalización existente.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) son efectos adversos (EA) graves que se atribuyen al BMS-813160 o al régimen combinado y definen la dosis máxima tolerada de un medicamento. Los DLT se definirán en función de la incidencia, la duración y el grado de los EA para los cuales no se puede identificar una causa alternativa. Los EA se evaluarán de acuerdo con NCI CTCAE v4.03. Se utilizará la incidencia de DLT durante las primeras 6 semanas de tratamiento en la Parte 1 (el período de evaluación de DLT) y 4 semanas para la Parte 2.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Un evento adverso (EA) que conduce a la interrupción se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una afección médica preexistente en un participante de una investigación clínica al que se le administró el tratamiento del estudio y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento que conduzca a la interrupción del tratamiento del estudio. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro inmediatamente la vida; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
El número de participantes que murieron dentro de los 100 días posteriores a recibir su última dosis.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
El número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en parámetros seleccionados previamente especificados durante el período de tratamiento según CTCAE (Versión 4). Las anomalías de laboratorio se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro inmediatamente la vida; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Signos Vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Mediciones de signos vitales al inicio y al final del tratamiento. Las evaluaciones de referencia se definirán como evaluaciones con una fecha anterior al día de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis hasta 100 días después de la última dosis, hasta aproximadamente 3 años
Número de participantes con electrocardiogramas (ECG) fuera de rango
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis
El número de participantes con mediciones de ECG fuera del rango preespecificado en el protocolo.
Desde el inicio hasta 100 días después de la última dosis
Cambio porcentual en las células T reguladoras (Treg) en muestras de tumores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los momentos preespecificados que se enumeran a continuación (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
El cambio porcentual en las células T reguladoras (Treg) se tomó en momentos predeterminados. El valor inicial se define como el último valor no faltante antes de la primera dosis.
Desde la primera dosis hasta los momentos preespecificados que se enumeran a continuación (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Cambio porcentual en macrófagos asociados a tumores (TAM) en muestras de tumores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los momentos preespecificados que se enumeran a continuación (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
El cambio porcentual en los macrófagos asociados a tumores (TAM) se tomó en momentos preespecificados. El valor inicial se define como el último valor no faltante antes de la primera dosis.
Desde la primera dosis hasta los momentos preespecificados que se enumeran a continuación (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la última respuesta registrada (hasta aproximadamente 5 años)

La tasa de respuesta objetiva (TRO) determinada por el investigador se definió como la cantidad de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada (según los criterios RECIST 1.1) dividida por la cantidad de todos los participantes tratados. La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm.

RECIST 1.1 = Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos. Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (RP) = Disminución de al menos el 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o la última respuesta registrada (hasta aproximadamente 5 años)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)

La duración de la respuesta (DOR), calculada para todos los participantes tratados con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta (CR o PR) y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo determinado por RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, es decir, DOR = fecha de progresión de la enfermedad/fecha de muerte - fecha de la primera respuesta + 1. Para los participantes que permanezcan vivos y no hayan progresado, DOR será censurado en la fecha de su última evaluación del tumor.

CR= Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm. PR= Disminución de al menos el 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales.
Desde la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 5 años)
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 24

La tasa de PFS se define como la proporción de participantes que estaban libres de progresión en la Semana 24. La SSP se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión se define como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto de al menos 5 mm.

Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana. Los ganglios linfáticos patológicos deben tener una reducción del eje corto a <10 mm. Respuesta parcial (RP) = Disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.

Los participantes que murieron sin progresión previa se consideraron progresados ​​en la fecha de muerte. Los vivos y no progresados ​​fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor. Aquellos que comenzaron la terapia posterior sin progresión informada fueron censurados en la última evaluación del tumor antes de la terapia posterior. Aquellos que no tenían una evaluación tumoral posterior al inicio y estaban vivos fueron censurados en la primera dosis.
Desde la primera dosis hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los momentos preespecificados, C0D1, C0D14 y C2D1
La Cmax se define como la concentración plasmática máxima de los analitos en los momentos preespecificados.
Desde la primera dosis hasta los momentos preespecificados, C0D1, C0D14 y C2D1
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los puntos de tiempo preespecificados, C0D1, C0D14 y C2D1
Tmax se define como el tiempo en horas de la concentración plasmática máxima observada
Desde la primera dosis hasta los puntos de tiempo preespecificados, C0D1, C0D14 y C2D1
Concentración plasmática mínima observada (Cmin)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Cvalle se define como la concentración alcanzada por un fármaco inmediatamente antes de administrar la siguiente dosis.
Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Área bajo la curva (AUC) 0-8
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C2D1
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática de un fármaco versus el tiempo después de la dosis medida 8 horas después de la dosis.
Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C2D1
Área bajo la curva (AUC) 0-24
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C2D1
El área bajo la curva (AUC) se define como el área bajo la gráfica de la concentración plasmática de un fármaco versus el tiempo después de la dosis medida 8 horas después de la dosis.
Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C2D1
Aclaramiento corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C2D14
El aclaramiento corporal total (CLT/F) se define como el volumen de plasma completamente eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C2D14
Aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C0D14
El aclaramiento renal se define como la velocidad a la que los riñones eliminan los analitos del plasma.
Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C0D1, C0D14
Número de participantes que dieron positivo en anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1.
El número de participantes que tienen anticuerpos antidrogas positivos. Un participante con ADA positivo es un participante con al menos 1 muestra con ADA positivo en relación con el valor inicial después del inicio del tratamiento. La muestra positiva para ADA corresponde a un participante que tiene un valor inicial de ADA negativo o con un título de ADA que es al menos 4 veces o mayor que el título positivo inicial.
Desde la primera dosis hasta momentos preespecificados: C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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