Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-813160 i kombinasjon med kjemoterapi eller nivolumab hos deltakere med avanserte solide svulster

22. september 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1b/2-studie av BMS-813160 i kombinasjon med kjemoterapi eller nivolumab hos pasienter med avanserte solide svulster

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofil, tolerabilitet, medikamentnivåer, medikamenteffekter og foreløpig effekt av BMS-813160 alene eller i kombinasjon med enten kjemoterapi eller nivolumab eller kjemoterapi pluss nivolumab hos deltakere med metastaserende kolorektal- og bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
332

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Local Institution - 0028
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0050
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0051
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0049
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0013
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Local Institution - 0012
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Local Institution - 0001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Local Institution - 0003
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Local Institution - 0026
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0025
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Local Institution - 0041
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0015
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0018
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Local Institution - 0048
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Local Institution - 0047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0033
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Local Institution - 0027
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Local Institution - 0039
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0023
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0004
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0017
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0046
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Local Institution - 0044
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0021
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Local Institution - 0037
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Local Institution - 0014
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0020
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0045
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0034
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0038
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0016
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Local Institution - 0042
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Local Institution - 0031
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0032
      • Majadahonda - Madrid, Spania, 28222
        • Local Institution - 0030
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0022
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Må ha metastatisk kolorektal eller bukspyttkjertelkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤1
  • Evne til å svelge piller eller kapsler
  • Nødvendig for å gjennomgå obligatoriske biopsier før og under behandling
  • Tilstrekkelig margfunksjon
  • Tilstrekkelig andre organfunksjoner
  • Evne til å overholde studiebesøk, behandling, prosedyrer, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) prøvesamling, og nødvendig studieoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Annen histologi enn adenokarsinom (nevroendokrin eller acinær celle)
  • Mistenkte, kjente eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (avbildning kreves bare hvis deltakerne er symptomatiske)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiebehandling
  • Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt behandlingsrelatert lungetoksisitet
  • Tidligere behandling med cystein-cystein-kjemokinreseptor 2 (CCR2) og/eller cystein-cystein-kjemokinreseptor 5 (CCR5)-hemmere, programmert død-1-reseptor (PD-1), programmert dødsligand 1 [PD(L)-1] eller cytotoksiske T-lymfocytt-antigen-4 (CTLA-4) antistoffer
  • Historie med allergi mot studiebehandlinger eller noen av dens komponenter i studiearmen som deltakeren melder seg på

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 Arm A [Førstelinje (1L) kolorektal]: BMS-813160 etterfulgt av BMS-813160 + FOLFIRI
FOLFIRI: FOL (folinsyre [leucovorin]) F (fluorouracil [5-fluorouracil]) IRI (irinotekan [CAMPTOSAR])
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1 Arm B [1L Pancreatic]: BMS-813160 etterfulgt av BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1 Arm C [2L Pancreatic & 2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 etterfulgt av BMS-813160 + Nivolumab
2L: Andrelinje 2/3L: Andre/tredjelinje MSS: Mikrosatellittstabil
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm A-kohort 1a [2L kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm A-kohort 1b [2L kolorektal]: BMS-813160 + FOLFIRI
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm A-kohort 1c [2L kolorektal]: FOLFIRI
Legemiddel: Leucovorin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Irinotekan
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm B-kohort 3a [1L bukspyttkjertel]: BMS-813160 + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm B-kohort 3b [1L bukspyttkjertel]: BMS-813160 + Nivolumab + Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm B-kohort 3c [1L bukspyttkjertel]: Gemcitabin/Nab-paclitaxel
Legemiddel: Gemcitabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm C Cohort 4 [2L Pancreatic]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm C Cohort 5 [2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 + Nivolumab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm D Cohort 7 [2L Pancreatic]: BMS-813160 Monoterapi
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2 Arm D Cohort 8 [2/3L Colorectal MSS]: BMS-813160 Monoterapi
Legemiddel: BMS-813160
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
En bivirkning (AE) er definert som enhver ny udyr medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og det har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende (definert som en hendelse der deltakeren var i fare for død på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket døden hvis det var mer alvorlig).
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) er alvorlige bivirkninger (AE) som tilskrives BMS-813160 eller kombinasjonsregimet og definerer den maksimale tolererte dosen av en medisin. DLT -er vil bli definert basert på forekomst, varighet og karakter av AE -er som ingen alternativ årsak kan identifiseres for. AE -er vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE v4.03. Forekomsten av DLT (er) i løpet av de første 6 ukene av behandlingen i del 1 (DLT -evalueringsperioden) og 4 uker for del 2 vil bli brukt.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever bivirkninger (AES) som fører til seponering
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
En bivirkning (AE) som fører til seponering, er definert som enhver ny uønsket medisinsk forekomst eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiebehandling, og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen som fører til seponering av studiebehandlingen. Bivirkninger er gradert i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som døde i løpet av 100 dager etter å ha mottatt sin siste dose
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere som opplever laboratorieavvik i forhåndsbestemte valgte parametere i behandlingsperioden per CTCAE (versjon 4). Laboratorieavvik graderes i en skala fra 1 til 5, og grad 1 er milde og asymptomatiske; Grad 2 er moderat som krever minimal, lokal eller ikke -invasiv intervensjon; Grad 3 er alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Hendelser i klasse 4 er vanligvis alvorlige nok til å kreve sykehusinnleggelse; Hendelser i klasse 5 er dødelige.
Fra første dose opp til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Vital tegnmålinger ved baseline og ved behandlingsslutt. Baseline -evalueringer vil bli definert som evalueringer med en dato på eller før dagen for første dose av studiebehandling.
Fra første dose til 100 dager etter siste dose, opptil omtrent 3 år
Antall deltakere med elektrokardiogram utenfor rekkevidde (EKG)
Tidsramme: Fra baseline opp til 100 dager etter siste dose
Antall deltakere med EKG-målinger utenfor rekkevidden forhåndsbestemt i protokollen.
Fra baseline opp til 100 dager etter siste dose
Prosentvis endring i regulatoriske T -celler (Treg) i tumorprøver
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentendringen i regulatoriske T -celler (Treg) ble tatt ved forhåndsdefinerte tidspunkter. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første doseringen.
Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentvis endring i tumorassosierte makrofager (TAM) i tumorprøver
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Prosentendringen i tumorassosierte makrofager (TAMs) ble tatt på forhåndsbestemte tidspunkter. Baseline er definert som den siste ikke-savnende verdien før den første doseringen.
Fra første dose opp til forhåndsdefinerte tidspunkter oppført nedenfor (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsutvikling, eller den siste responsen registrert (opptil omtrent 5 år)

Objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren ble definert som antall deltakere med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (per RECIST 1.1 -kriterier) delt på antall av alle behandlede deltakere. Progresjon er definert som minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.

RECIST 1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide svulster. Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra første dose til sykdomsutvikling, eller den siste responsen registrert (opptil omtrent 5 år)
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Fra første dose opp til dato for sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)

Responsens varighet (DOR), beregnet for alle behandlede deltakere med en best samlet respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), er definert som tiden mellom datoen for første respons (CR eller PR) og datoen for første dokumentert sykdomsutvikling som bestemt av RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, uansett hvilken som oppstår først, ie. For deltakere som forblir i live og ikke har kommet, vil DOR bli sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.

CR = forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm. PR = minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Fra første dose opp til dato for sykdomsutvikling eller død, avhengig av hva som skjer først (opptil omtrent 5 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 24 uker
Tidsramme: Fra første dose til uke 24

PFS -hastighet er definert som andelen deltakere som var progresjonsfrie i uke 24. PFS er definert som tiden fra første dose til datoen for første objektivt dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Progresjon er definert minst 20% økning i summen av diametre av mållesjoner og en absolutt økning på minst 5 mm.

Komplett respons (CR) = forsvinning av alle mållesjoner. Patologiske lymfeknuter må ha reduksjon av kort akse til <10 mm. Delvis respons (PR) = minst 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner.

Deltakere som døde uten tidligere progresjon ble ansett som fremskritt på dødsdato. De som er levende og ikke utviklet ble sensurert på den siste tumorvurderingsdatoen. De som startet påfølgende terapi uten rapportert progresjon ble sensurert til slutt tumorvurdering før etterfølgende terapi. De uten tumorvurdering og i live ble sensurert i første dose.
Fra første dose til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maximim Concentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose opp til de forhåndsdefinerte tidspunktene, C0D1, C0D14 og C2D1
CMAX er definert som den maksimale plasmakonsentrasjonen av analyttene på de forhåndsbestemte tidspunktene.
Fra første dose opp til de forhåndsdefinerte tidspunktene, C0D1, C0D14 og C2D1
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra første dose opp til de forhåndsbestemte Timpoints, C0D1, C0D14 og C2D1
Tmax er definert som tiden i timer med den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen
Fra første dose opp til de forhåndsbestemte Timpoints, C0D1, C0D14 og C2D1
Trough observerte plasmakonsentrasjon (cTrough)
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
CTrough er definert som konsentrasjonen oppnådd av et medikament rett før neste dose administreres
Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Område under kurve (AUC) 0-8
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter- C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) er definert som området under plottet av plasmakonsentrasjon av et medikament kontra tid etter dosering målt 8 timer etter dose
Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter- C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) 0-24
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D1
Område under kurve (AUC) er definert som området under plottet av plasmakonsentrasjon av et medikament kontra tid etter dosering målt 8 timer etter dose
Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D1
Tilsynelatende total kroppsklarering (CLT/F)
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D14
Den totale kroppsklarering (CLT/F) er definert som plasmaets volum fullstendig ryddet av medikament per enhetstid
Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C0D1, C2D14
Nyreklaring (CLR)
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter-C0D1, C0D14
Nyreklarering er definert som hastigheten som analyttene ble fjernet fra plasmaet av nyrene.
Fra første dose opp til forhåndspesifiserte tidspunkter-C0D1, C0D14
Antall deltakere som var antistoff antistoff (ADA) positive
Tidsramme: Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1
Antall deltakere som er antistoff-antistoffpositive. ADA-positiv deltaker er en deltaker med minst 1 ADA-positiv prøve i forhold til baseline etter igangsetting av behandlingen. ADA-positiv prøve er i en deltaker som er grunnlinje ADA-negativ eller med en ADA-titer for å være minst 4 ganger eller større enn baseline-positiv titer.
Fra første dose opp til forhåndsutspilte tidspunkter-C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV202-103
  • 2017-001725-40 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger