Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-813160 w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

22 września 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1b/2 BMS-813160 w skojarzeniu z chemioterapią lub niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku, działania leku i wstępnej skuteczności samego BMS-813160 lub w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem lub chemioterapią plus niwolumabem u uczestników z rakiem jelita grubego i trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia
    - Local Institution - 0028
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Local Institution - 0050
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Local Institution - 0051
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Local Institution - 0049
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Local Institution - 0031
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Local Institution - 0032
  - Majadahonda - Madrid, Hiszpania, 28222
    - Local Institution - 0030
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Local Institution - 0013
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Local Institution - 0012
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
    - Local Institution - 0001
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01307
    - Local Institution - 0022
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - Local Institution - 0007
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    - Local Institution - 0003
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    - Local Institution - 0026
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Local Institution - 0002
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Local Institution - 0025
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
    - Local Institution - 0041
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Local Institution - 0015
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Local Institution - 0018
- Florida
  - Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
    - Local Institution - 0048
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    - Local Institution - 0047
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Local Institution - 0005
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Local Institution - 0033
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
    - Local Institution - 0027
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
    - Local Institution - 0039
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Local Institution - 0023
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Local Institution - 0004
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Local Institution - 0017
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Local Institution - 0024
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    - Local Institution - 0046
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
    - Local Institution - 0044
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Local Institution - 0021
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    - Local Institution - 0037
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Local Institution - 0014
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Local Institution - 0020
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    - Local Institution - 0045
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Local Institution - 0034
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Local Institution - 0038
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Local Institution - 0016
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Local Institution - 0042

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Musi mieć przerzutowego raka jelita grubego lub trzustki
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Zdolność do połykania tabletek lub kapsułek
Wymagane poddanie się obowiązkowym biopsjom przed i w trakcie leczenia
Odpowiednia funkcja szpiku
Odpowiednie inne funkcje narządów
Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, procedur, pobierania próbek farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) oraz wymaganej obserwacji po badaniu

Kryteria wyłączenia:

Histologia inna niż gruczolakorak (komórki neuroendokrynne lub groniaste)
Podejrzewane, znane lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (obrazowanie wymagane tylko w przypadku, gdy uczestnicy wykazują objawy)
Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
Śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z leczeniem
Wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora chemokiny cysteinowo-cysteinowej 2 (CCR2) i/lub inhibitorami receptora chemokiny cysteinowo-cysteinowej 5 (CCR5), receptor zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligand zaprogramowanej śmierci 1 [PD(L)-1] lub cytotoksyczne przeciwciała antygen-4 limfocytów T (CTLA-4).
Historia alergii na badany lek lub którykolwiek z jego składników w ramieniu badania, do którego zapisuje się uczestnik

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 Ramię A [pierwsza linia (1 l) jelita grubego]: BMS-813160, a następnie BMS-813160 + FOLFIRI FOLFIRI: FOL (kwas folinowy [leukoworyna]) F (fluorouracyl [5-fluorouracyl]) IRI (irynotekan [CAMPTOSAR])	Lek: Leukoworyna Określona dawka w określone dni Lek: Irynotekan Określona dawka w określone dni Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni Lek: 5-fluorouracyl (5-FU) Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1 Ramię B [1 l Trzustka]: BMS-813160, a następnie BMS-813160 + Gemcytabina/Nab-paklitaksel	Lek: Gemcytabina Określona dawka w określone dni Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni Lek: Nab-paklitaksel Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 1 Ramię C [2L trzustki i 2/3L jelita grubego MSS]: BMS-813160, a następnie BMS-813160 + niwolumab 2L: Druga linia 2/3L: Druga/trzecia linia MSS: Stabilność mikrosatelitarna	Biologiczny: Niwolumab Określona dawka w określone dni Inne nazwy: BMS-936558 Opdivo Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię A Kohorta 1a [2L jelita grubego]: BMS-813160 + FOLFIRI	Lek: Leukoworyna Określona dawka w określone dni Lek: Irynotekan Określona dawka w określone dni Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni Lek: 5-fluorouracyl (5-FU) Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię A Kohorta 1b [2L jelita grubego]: BMS-813160 + FOLFIRI	Lek: Leukoworyna Określona dawka w określone dni Lek: Irynotekan Określona dawka w określone dni Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni Lek: 5-fluorouracyl (5-FU) Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię A Kohorta 1c [2L jelita grubego]: FOLFIRI	Lek: Leukoworyna Określona dawka w określone dni Lek: Irynotekan Określona dawka w określone dni Lek: 5-fluorouracyl (5-FU) Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię B Kohorta 3a [1L Trzustka]: BMS-813160 + gemcytabina/Nab-paklitaksel	Lek: Gemcytabina Określona dawka w określone dni Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni Lek: Nab-paklitaksel Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię B Kohorta 3b [1L Trzustka]: BMS-813160 + Niwolumab + Gemcytabina/Nab-paklitaksel	Biologiczny: Niwolumab Określona dawka w określone dni Inne nazwy: BMS-936558 Opdivo Lek: Gemcytabina Określona dawka w określone dni Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni Lek: Nab-paklitaksel Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię B Kohorta 3c [1L Trzustka]: Gemcytabina/Nab-paklitaksel	Lek: Gemcytabina Określona dawka w określone dni Lek: Nab-paklitaksel Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię C Kohorta 4 [2L Trzustka]: BMS-813160 + Niwolumab	Biologiczny: Niwolumab Określona dawka w określone dni Inne nazwy: BMS-936558 Opdivo Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię C Kohorta 5 [2/3L MSS jelita grubego]: BMS-813160 + niwolumab	Biologiczny: Niwolumab Określona dawka w określone dni Inne nazwy: BMS-936558 Opdivo Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię D Kohorta 7 [2L Trzustka]: BMS-813160 Monoterapia	Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ramię D Kohorta 8 [2/3L MSS jelita grubego]: BMS-813160 Monoterapia	Lek: BMS-813160 Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu (zdefiniowane jako zdarzenie, w wyniku którego uczestnikowi w chwili zdarzenia groziło ryzyko śmierci; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze), wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji.	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Toksyczności ograniczające dawkę (DLT) to ciężkie działania niepożądane (AE), które przypisuje się BMS-813160 lub schematowi leczenia skojarzonego i definiują maksymalną tolerowaną dawkę leku. DLT zostaną zdefiniowane na podstawie częstości występowania, czasu trwania i stopnia AE, dla których nie można zidentyfikować alternatywnej przyczyny. AE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE v4.03. Stosowana będzie częstość występowania DLT w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia w Części 1 (okres oceny DLT) i 4 tygodni w Części 2.	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem prowadzący do przerwania leczenia badanego. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników, którzy zmarli Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 100 dni od otrzymania ostatniej dawki	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Liczba uczestników, u których w okresie leczenia wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w zakresie wcześniej określonych wybranych parametrów, według CTCAE (wersja 4). Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Znaki życiowe Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat	Pomiary parametrów życiowych na początku i na końcu leczenia. Oceny wyjściowe zostaną zdefiniowane jako oceny z datą przypadającą na dzień lub wcześniejszy niż dzień pierwszej dawki badanego leczenia.	Od pierwszej dawki do 100 dni po ostatniej dawce, do około 3 lat
Liczba uczestników z elektrokardiogramem poza zakresem (EKG) Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100 dni po ostatniej dawce	Liczba uczestników, u których pomiary EKG wykraczają poza zakres określony w protokole.	Od wartości początkowej do 100 dni po ostatniej dawce
Procentowa zmiana regulatorowych limfocytów T (Treg) w próbkach nowotworu Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych wymienionych poniżej (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)	Procentową zmianę w regulatorowych limfocytach T (Treg) mierzono we wcześniej określonych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed pierwszym dawkowaniem.	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych wymienionych poniżej (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Procentowa zmiana makrofagów towarzyszących nowotworowi (TAM) w próbkach nowotworu Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych wymienionych poniżej (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)	Procentową zmianę makrofagów towarzyszących nowotworowi (TAM) mierzono we wcześniej określonych punktach czasowych. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed pierwszym dawkowaniem.	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych wymienionych poniżej (C0D7; C0D14; C1D1; C1D15; C1D16; C1D28; C2D1)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej zarejestrowanej odpowiedzi (do około 5 lat)	Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badacza zdefiniowano jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (według kryteriów RECIST 1.1) podzieloną przez liczbę wszystkich leczonych uczestników. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. RECIST 1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych. Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic.	Od pierwszej dawki do progresji choroby lub ostatniej zarejestrowanej odpowiedzi (do około 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DoR) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)	Czas trwania odpowiedzi (DOR), obliczony dla wszystkich leczonych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), definiuje się jako czas pomiędzy datą pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby określonej przez RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, tj. DOR = data progresji choroby/data zgonu – data pierwszej odpowiedzi + 1. W przypadku uczestników, którzy przeżyją i nie zaobserwowali progresji, DOR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny guza. CR= Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR= Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic.	Od pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 5 lat)
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 24 tygodniach Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia	Odsetek PFS definiuje się jako odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nie stwierdzono progresji choroby. PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszoną oś krótką do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych. Uczestników, którzy zmarli bez wcześniejszej progresji, uznawano za osoby z progresją w dniu śmierci. Te, które przeżyły i nie uległy progresji, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu oceny guza. Ci, którzy rozpoczęli kolejną terapię bez zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani przy ostatniej ocenie guza przed kolejną terapią. Osoby, u których nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym i które żyły, zostały ocenzurowane przy pierwszej dawce.	Od pierwszej dawki do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych, C0D1, C0D14 i C2D1	Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie analitów w osoczu we wcześniej określonych punktach czasowych.	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych, C0D1, C0D14 i C2D1
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych, C0D1, C0D14 i C2D1	Tmax definiuje się jako czas w godzinach maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych, C0D1, C0D14 i C2D1
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1	CTR definiuje się jako stężenie osiągane przez lek bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych, C0D1, C5D1, C0D1, C1D15, C5D1
Obszar pod krzywą (AUC) 0-8 Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C2D1	Pole pod krzywą (AUC) definiuje się jako pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu, mierzonego 8 godzin po podaniu	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C2D1
Obszar pod krzywą (AUC) 0-24 Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C2D1	Pole pod krzywą (AUC) definiuje się jako pole pod wykresem stężenia leku w osoczu w funkcji czasu po podaniu, mierzonego 8 godzin po podaniu	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C2D1
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CLT/F) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C2D14	Całkowity klirens ustrojowy (CLT/F) definiuje się jako objętość osocza całkowicie oczyszczonego z leku w jednostce czasu	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C2D14
Klirens nerkowy (CLR) Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C0D14	Klirens nerkowy definiuje się jako szybkość, z jaką anality są usuwane z osocza przez nerki.	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C0D1, C0D14
Liczba uczestników, którzy mieli pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1	Liczba uczestników, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwlekowych. Uczestnik ADA-dodatni to uczestnik, u którego po rozpoczęciu leczenia co najmniej 1 próbka ADA była dodatnia w stosunku do wartości wyjściowych. Próbka ADA-dodatnia pochodzi od uczestnika, który ma wyjściowy wynik ujemny pod względem ADA lub którego miano ADA jest co najmniej 4-krotnie lub większe niż wyjściowe miano dodatnie.	Od pierwszej dawki do wcześniej określonych punktów czasowych – C1D1, C1D15, C2D1, C3D1, C5D1, C9D1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CV202-103
2017-001725-40 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

NCT07126561

Jeszcze nie rekrutacja

Trastuzumab deruxtecan w celu leczenia HER2 + nowo zdiagnozowanych przerzutowych nowotworów GI

HER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
NCT07542405

Jeszcze nie rekrutacja

Internetowy program (Kindred) mający na celu poprawę zrozumienia genetycznego ryzyka zachorowania na nowotwory oraz testów genetycznych w rodzinach Afroamerykanów

Syndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
NCT04585724

Wycofane

Radiochirurgia stereotaktyczna z użyciem abemacyklibu, rybocyklibu lub palbocyklibu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i przerzutami do mózgu

Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04285671

Aktywny, nie rekrutujący

Necytumumab i trastuzumab w skojarzeniu z ozymertynibem w leczeniu opornego na leczenie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w stadium IV z mutacją niedrobnokomórkowego raka płuca

Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8
NCT04279561

Zakończony

Wpływ inhibitorów sygnalizacji receptora androgenowego na obrazowanie PET/CT 68Ga-PSMA-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT05398302

Rekrutacyjny

Biopsje sterowane obrazem w celu identyfikacji mechanizmów oporności u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych radioligandem 177Lu-PSMA

Rak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT04928820

Zakończony

68Ga-PSMA-11 PET/CT do diagnostyki przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty i progresji biochemicznej podczas terapii deprywacji androgenów

Biochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT02830165

Zakończony

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka poddawanych zabiegom chirurgicznym

Gruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7
NCT02364557

Zakończony

Testowanie, czy leczenie przerzutów raka piersi za pomocą operacji lub promieniowania w dużych dawkach poprawia przeżycie

Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór złośliwy z przerzutami do kręgosłupa | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NCT03366103

Zakończony

Navitoclax i Vistusertib w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca i innymi guzami litymi

Oporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuc w stadium IV AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy płuca stopnia III, przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7

Badania kliniczne na Niwolumab

NCT07209059

Rekrutacyjny

Dostosowana PET terapia pierwszego rzutu z niwolumabem dla zaawansowanego chłoniaka Hodgkina (FINISH-HL)

Choroba Hodgkina | Chłoniak Hodgkina | Zaawansowany chłoniak Hodgkina
NCT07196384

Jeszcze nie rekrutacja

Optyczne obrazowanie PD-1 i PD-L1 w zaawansowanym raku przełyku za pomocą durvalumab-680LT i NivolumaB-800CW (GLOW)

Rak przełyku
NCT07079644

Zakończony

Wyniki niwolumabu w połączeniu z Relatlimab u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem w bazie danych Flatiron

Zaawansowany czerniak
NCT06794775

Rekrutacyjny

SWE-NEO: szwedzkie badanie neoadjuwantowe porównujące monoterapię z połączoną immunoterapią w czerniaku resekcyjnym III (SWE-NEO)

Czerniak złośliwy w stadium III
NCT07221734

Rekrutacyjny

Badanie porównawcze farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności preparatu MB11 z preparatem EU-/US-Opdivo® u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym [nieresekcyjnym lub przerzutowym] czerniakiem

Zaawansowany (Nieresekowalny lub Przerzutowy) Czerniak
NCT03963518

Zakończony

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego i zastępcze punkty końcowe w badaniach nad rakiem (SURROGATE-ICI) (SURROGATE-ICI)

Rak leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
NCT07091695

Zakończony

Rzeczywiste wyniki wśród pacjentów z czerniakiem leczonym neoadjuwantowym niwolumabem+relatlimab lub niwolumabem+ipilimumab

Czerniak
NCT02523313

Zakończony

Immunoterapia niwolumabem lub niwolumabem plus ipilimumab vs. podwójny placebo dla czerniaka w stadium IV w. Ned

Czerniak złośliwy
NCT06112314

Rekrutacyjny

Schemat IMC-F106C w porównaniu ze schematami niwolumabu w leczeniu wcześniej nieleczonego zaawansowanego czerniaka (PRISM-MEL-301) (PRISM-MEL-301)

Zaawansowany czerniak
NCT06963905

Rekrutacyjny

Saci nivo rela dla tnbc (SIMONE)

Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Badanie BMS-813160 w połączeniu z chemioterapią lub niwolumabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie fazy 1b/2 BMS-813160 w skojarzeniu z chemioterapią lub niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje