Praszteron (DHEA) a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére
Praszteron (DHEA) a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére – (Placebo-kontrollált, kettős vak és randomizált III. fázisú intravaginális praszteron vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Endoceutics site # 106
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Endoceutics site # 104
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Endoceutics site # 117
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 84704
- Endoceutics site # 108
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Endoceutics site # 121
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Endoceutics site #128
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
- Endoceutics site # 7
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
- Endoceutics site # 95
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Endoceutics site # 120
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Endoceutics site # 99
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Endoceutics site #118
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Endoceutics site # 92
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Endoceutics site # 114
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- Endoceutics site # 105
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Endoceutics site # 89
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Endoceutics site # 90
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Endoceutics site # 107
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
- Endoceutics site # 111
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Endoceutics site # 88
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Endoceutics site # 103
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Endoceutics site # 123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Endoceutics site # 101
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Endoceutics site # 20
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Endoceutics site # 110
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Endoceutics site # 97
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Endoceutics site # 58
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Endoceutics site # 116
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Endoceutics site # 100
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Endoceutics site # 5
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Endoceutics site # 93
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- EndoCeutics site # 75
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
- Endoceutics site # 127
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Endoceutics site # 126
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Endoceutics site # 112
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Endoceutics site # 94
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Endoceutics site #124
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Endoceutics site #122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22942
- Endoceutics site # 96
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Endoceutics site # 3
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Endoceutics site # 98
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- EndoCeutics site # 18
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- EndoCeutics site # 11
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok (fő kritériumok):
- Posztmenopauzás nők (histerectomizált vagy nem).
- 40 és 80 év közötti nők.
- Stabil kapcsolatban lenni szexuális tevékenység vagy önkielégítés lehetőségével legalább havonta egyszer az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb ideig (a szűrővizsgálat előtt) és az azt követő 8 hónapban.
- A HSDD diagnózisát szakképzett klinikus erősítette meg.
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok (fő kritériumok):
- Krónikus vagy akut életstressz vagy jelentős életváltozás, amely zavarhatta és továbbra is jelentősen zavarja a szexuális tevékenységet.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a HSDD-t okozhatják.
- Súlyos egészségügyi állapot, amely megmagyarázhatja a szexuális vágy elvesztését.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
- Klinikailag jelentős kóros szérum biokémia, vizeletvizsgálat vagy hematológia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Napi placebo hüvelyi betét beadása.
|
|
Kísérleti: Prasterone
|
Napi 6,5 mg (0,50%) praszteron hüvelybetét beadása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális vágy
Időkeret: 28 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a szexuális vágyban az FSFI vágy tartománya alapján (1. és 2. kérdés).
|
28 hét
|
|
Szorongás az alacsony szexuális vágy miatt
Időkeret: 28 hét
|
Az FSDS-DAO 13. kérdése alapján értékelt, alacsony szexuális vágy miatti szorongásos állapot változása az alapvonalhoz képest.
|
28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kielégítő szexuális események (SSE)
Időkeret: 28 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az SSE-k számában a szexuális aktivitás napi naplójából.
|
28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Kutatásvezető: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC-242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo hüvelyi betét
-
NCT07282249Még nincs toborzás
-
NCT07326124Még nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózis
-
NCT01020396BefejezveBakteriális vaginosis