Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasterone (DHEA) til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD)

7. april 2021 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) - (Placebo-kontrolleret, dobbeltblind og randomiseret fase III-undersøgelse af intravaginalt prasteron)

Det primære formål er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
653

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Postmenopausale kvinder (hysterektomi eller ej).
  • Kvinder mellem 40 og 80 år.
  • At være i et stabilt forhold med mulighed for seksuel aktivitet eller onani mindst en gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder eller længere (før screeningsbesøg) og i løbet af de efterfølgende 8 måneder.
  • Diagnose af HSDD bekræftet af en kvalificeret kliniker.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Kronisk eller akut livsstress eller større livsændringer, der kunne have forstyrret og fortsætter med at forstyrre seksuel aktivitet betydeligt.
  • Tager medicin, der kan være ansvarlig for HSDD.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, som kan forklare tabet af seksuel lyst.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, urinanalyse eller hæmatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo vaginalt indlæg
Daglig administration af en placebo vaginal indsats.
Eksperimentel: Prasterone
Medicin: Prasterone 6,5 mg (0,50%) vaginalt indlæg
Daglig administration af en 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginal indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel lyst
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i seksuel lyst vurderet af FSFI-lystdomænet (Spørgsmål 1 & 2).
28 uger
Nød fra lav seksuel lyst
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i nød på grund af lav seksuel lyst vurderet ved spørgsmål 13 i FSDS-DAO.
28 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE'er)
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i antallet af SSE'er fra en daglig log over seksuel aktivitet.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EndoCeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Ledende efterforsker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERC-242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo vaginalt indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger