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Prastérone (DHEA) pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD)

7 avril 2021 mis à jour par: EndoCeutics Inc.

Prastérone (DHEA) pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) - (Étude contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée de phase III sur la prastérone intravaginale)

L'objectif principal est de confirmer l'efficacité de la prastérone intravaginale (DHEA) sur le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
653

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (critères principaux):

  • Femmes ménopausées (hystérectomisées ou non).
  • Femmes entre 40 et 80 ans.
  • Être dans une relation stable avec possibilité d'activité sexuelle ou de masturbation au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois ou plus (avant la visite de dépistage) et au cours des 8 mois suivants.
  • Diagnostic de HSDD confirmé par un clinicien qualifié.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion (critères principaux) :

  • Stress chronique ou aigu de la vie ou changement de vie majeur qui aurait pu interférer et continue d'interférer de manière significative avec l'activité sexuelle.
  • Prise de médicaments qui pourraient être responsables de HSDD.
  • Affection médicale grave pouvant expliquer la perte du désir sexuel.
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Anomalie cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'analyse d'urine ou de l'hématologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Insert vaginal placebo
Administration quotidienne d'un insert vaginal placebo.
Expérimental: Prastérone
Médicament: Prastérone 6,5 mg (0,50 %) Insert vaginal
Administration quotidienne d'un insert vaginal de 6,5 mg (0,50 %) de prastérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir sexuel
Délai: 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du désir sexuel évalué par le domaine du désir FSFI (Questions 1 et 2).
28 semaines
Détresse due à un faible désir sexuel
Délai: 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en détresse à cause d'un faible désir sexuel évalué par la question 13 du FSDS-DAO.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements sexuels satisfaisants (ESS)
Délai: 28 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'ESS à partir d'un journal quotidien de l'activité sexuelle.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
EndoCeutics Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Chercheur principal: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ERC-242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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