Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD)

7 april 2021 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) - (placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde fase III-studie van intravaginale prasterone)

Het primaire doel is om de werkzaamheid van intravaginaal prasteron (DHEA) op hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
653

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria (hoofdcriteria):

  • Postmenopauzale vrouwen (hysterectomie of niet).
  • Vrouwen tussen de 40 en 80 jaar.
  • Een stabiele relatie hebben met de mogelijkheid tot seksuele activiteit of masturbatie, minstens één keer per maand gedurende de laatste 6 maanden of langer (vóór het screeningsbezoek) en gedurende de volgende 8 maanden.
  • Diagnose van HSDD bevestigd door een gekwalificeerde clinicus.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):

  • Chronische of acute stress in het leven of ingrijpende veranderingen in het leven die de seksuele activiteit hadden kunnen verstoren en nog steeds aanzienlijk verstoren.
  • Medicijnen gebruiken die verantwoordelijk kunnen zijn voor HSDD.
  • Ernstige medische aandoening die het verlies van seksueel verlangen kan verklaren.
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Klinisch significante abnormale serumbiochemie, urineonderzoek of hematologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo vaginale insert
Dagelijkse toediening van een placebo vaginale insert.
Experimenteel: Prasteron
Geneesmiddel: Prasterone 6,5 mg (0,50%) vaginaal inzetstuk
Dagelijkse toediening van een 6,5 mg (0,50%) prasteron vaginale insert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel verlangen
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in seksueel verlangen geëvalueerd door het FSFI-verlangendomein (Vragen 1 & 2).
28 weken
Nood door laag seksueel verlangen
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nood door laag seksueel verlangen geëvalueerd door vraag 13 van FSDS-DAO.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende seksuele evenementen (SSE's)
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal SSE's uit een dagelijks logboek van seksuele activiteit.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ERC-242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo vaginale insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen