Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasteron (DHEA) pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD)

7. dubna 2021 aktualizováno: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) – (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze III intravaginálního prasteronu)

Primárním cílem je potvrdit účinnost intravaginálního prasteronu (DHEA) na hypoaktivní poruchu sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
653

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení (hlavní kritéria):

  • Ženy po menopauze (hysterektomizované nebo ne).
  • Ženy ve věku 40 až 80 let.
  • Být ve stabilním vztahu s příležitostí k sexuální aktivitě nebo masturbaci alespoň jednou měsíčně během posledních 6 měsíců nebo déle (před screeningovou návštěvou) a během následujících 8 měsíců.
  • Diagnóza HSDD potvrzena kvalifikovaným lékařem.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  • Chronický nebo akutní životní stres nebo velká životní změna, která mohla zasahovat a nadále významně zasahuje do sexuální aktivity.
  • Užívání léků, které by mohly být zodpovědné za HSDD.
  • Těžký zdravotní stav, který může vysvětlit ztrátu sexuální touhy.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Klinicky významná abnormální biochemie séra, analýza moči nebo hematologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo vaginální vložka
Denní podávání placeba vaginální vložky.
Experimentální: Prasterone
Lék: Prasteron 6,5 mg (0,50 %) vaginální vložka
Denní podávání 6,5 mg (0,50 %) prasteronu vaginální vložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální touha
Časové okno: 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v sexuální touze hodnocená doménou touhy FSFI (Otázky 1 a 2).
28 týdnů
Strach z nízké sexuální touhy
Časové okno: 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti z nízké sexuální touhy hodnocená otázkou 13 FSDS-DAO.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojivé sexuální události (SSE)
Časové okno: 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu SSE z denního záznamu sexuální aktivity.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EndoCeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC-242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo vaginální vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení