Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прастерон (DHEA) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD)

7 апреля 2021 г. обновлено: EndoCeutics Inc.

Прастерон (DHEA) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) - (плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование фазы III интравагинального прастерона)

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить эффективность интравагинального прастерона (DHEA) при гипоактивном расстройстве полового влечения (HSDD) у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
653

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Канада, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Канада, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (основные критерии):

  • Женщины в постменопаузе (с гистерэктомией или без нее).
  • Женщины от 40 до 80 лет.
  • Нахождение в стабильных отношениях с возможностью сексуальной активности или мастурбации не реже одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев или дольше (до посещения скрининга) и в течение следующих 8 месяцев.
  • Диагноз HSDD подтвержден квалифицированным клиницистом.
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения (основные критерии):

  • Хронический или острый жизненный стресс или серьезные изменения в жизни, которые могли помешать и продолжают существенно мешать сексуальной активности.
  • Прием лекарств, которые могут быть причиной HSDD.
  • Тяжелое заболевание, которое может объяснить потерю полового влечения.
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Клинически значимые отклонения в биохимии сыворотки, анализе мочи или гематологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Вагинальная вставка плацебо
Ежедневное введение вагинальной вставки плацебо.
Экспериментальный: Прастероне
Лекарство: Прастерон 6,5 мг (0,50%) Вагинальная вставка
Ежедневное введение 6,5 мг (0,50%) вагинальной вставки прастерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное желание
Временное ограничение: 28 недель
Изменение полового влечения по сравнению с исходным уровнем, оцененное доменом желания FSFI (вопросы 1 и 2).
28 недель
Стресс из-за низкого полового влечения
Временное ограничение: 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресса из-за низкого полового влечения оценивалось по вопросу 13 опросника FSDS-DAO.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворяющие сексуальные события (SSEs)
Временное ограничение: 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества SSE из ежедневного журнала сексуальной активности.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
EndoCeutics Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Главный следователь: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERC-242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная вставка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками