Prasteroni (DHEA) hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon
Prasteroni (DHEA) hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon – (plasebokontrolloitu, kaksoissokko ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus intravaginaalisesta prasteronista)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- EndoCeutics site # 68
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- EndoCeutics site # 18
-
Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- EndoCeutics site # 77
-
Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- EndoCeutics site # 78
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Endoceutics site # 106
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Endoceutics site # 104
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Endoceutics site # 117
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 84704
- Endoceutics site # 108
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Endoceutics site # 121
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Endoceutics site #128
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- EndoCeutics site # 36
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- EndoCeutics site # 52
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Endoceutics site # 7
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Endoceutics site # 95
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Endoceutics site # 120
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Endoceutics site # 99
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- EndoCeutics site # 60
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Endoceutics site #118
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- EndoCeutics site # 54
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Endoceutics site # 92
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Endoceutics site # 114
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Endoceutics site # 105
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Endoceutics site # 89
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- EndoCeutics site # 80
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Endoceutics site # 90
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Endoceutics site # 107
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Endoceutics site # 111
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- EndoCeutics site # 55
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Endoceutics site # 88
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- EndoCeutics site # 86
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Endoceutics site # 103
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Endoceutics site # 123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Endoceutics site # 101
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
- EndoCeutics site # 81
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Endoceutics site # 20
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Endoceutics site # 110
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Endoceutics site # 97
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Endoceutics site # 58
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Endoceutics site # 116
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Endoceutics site # 100
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Endoceutics site # 5
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Endoceutics site # 93
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- EndoCeutics site # 75
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Endoceutics site # 127
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Endoceutics site # 126
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Endoceutics site # 112
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Endoceutics site # 94
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- EndoCeutics site # 64
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Endoceutics site #124
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Endoceutics site #122
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- EndoCeutics site # 82
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22942
- Endoceutics site # 96
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Endoceutics site # 3
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Endoceutics site # 98
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- EndoCeutics site # 76
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (pääkriteerit):
- Postmenopausaaliset naiset (hysterectomized tai ei).
- 40-80-vuotiaat naiset.
- Vakaassa suhteessa, jossa on mahdollisuus seksuaaliseen toimintaan tai masturbaatioon vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kauemmin (ennen seulontakäyntiä) ja seuraavan 8 kuukauden aikana.
- Pätevän lääkärin vahvistama HSDD-diagnoosi.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Krooninen tai akuutti elämänstressi tai suuri elämänmuutos, joka on voinut häiritä ja häiritsee edelleen merkittävästi seksuaalista toimintaa.
- Huumeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa HSDD:tä.
- Vaikea sairaus, joka voi selittää seksuaalisen halun menetyksen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava seerumin biokemia, virtsa- tai hematologia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Päivittäinen lumelääke-emätinsisäkkeen antaminen.
|
|
Kokeellinen: Prasterone
|
Päivittäinen 6,5 mg:n (0,50 %) prasteroni-emätinsisäkkeen antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos perustasosta seksuaalisessa halussa FSFI-halualueen arvioituna (kysymykset 1 ja 2).
|
28 viikkoa
|
|
Väsymys alhaisesta seksuaalisesta halusta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta hädässä alhaisesta seksuaalisesta halusta arvioituna FSDS-DAO:n kysymyksellä 13.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttävät seksuaaliset tapahtumat (SSE)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta SSE:iden lukumäärässä päivittäisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
- Päätutkija: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo-emätinsisäke
-
NCT02391285ValmisLantionpohjan toimintahäiriö
-
NCT03940573RekrytointiUlosteen pidätyskyvyttömyys
-
NCT01475474Valmis
-
NCT03811249Valmis
-
NCT01221974ValmisNaiset, jotka kärsivät hedelmättömyyttä aiheuttavasta hydrosalpinxista ja jotka haluavat turvallisemman hoitotavan
-
NCT05372770ValmisNeovaginaalinen mikrobiomi
-
NCT00372190Valmis
-
NCT03734523ValmisEmättimen kasviston epätasapaino | Bakteerivaginoosi