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Prasterona (DHEA) para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD)

7 de abril de 2021 actualizado por: EndoCeutics Inc.

Prasterona (DHEA) para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) - (Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de prasterona intravaginal)

El objetivo principal es confirmar la eficacia de la prasterona intravaginal (DHEA) en el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
653

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (criterios principales):

  • Mujeres posmenopáusicas (histerectomizadas o no).
  • Mujeres entre 40 y 80 años de edad.
  • Estar en una relación estable con la oportunidad de actividad sexual o masturbación al menos una vez al mes durante los últimos 6 meses o más (antes de la visita de selección) y durante los siguientes 8 meses.
  • Diagnóstico de HSDD confirmado por un médico calificado.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.

Criterios de exclusión (criterios principales):

  • Estrés vital crónico o agudo o cambio importante en la vida que podría haber interferido y continúa interfiriendo significativamente con la actividad sexual.
  • Tomar drogas que podrían ser responsables de HSDD.
  • Condición médica grave que puede explicar la pérdida del deseo sexual.
  • La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, análisis de orina o hematología.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Inserto vaginal de placebo
Administración diaria de un inserto vaginal de placebo.
Experimental: Prasterona
Droga: Inserto vaginal de prasterona 6,5 ​​mg (0,50 %)
Administración diaria de un inserto vaginal de prasterona de 6,5 mg (0,50 %).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deseo sexual
Periodo de tiempo: 28 semanas
Cambio desde la línea de base en el deseo sexual evaluado por el dominio de deseo de FSFI (Preguntas 1 y 2).
28 semanas
Angustia por bajo deseo sexual
Periodo de tiempo: 28 semanas
Cambio desde el inicio en angustia por bajo deseo sexual evaluado por la pregunta 13 de FSDS-DAO.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos sexuales satisfactorios (SSE)
Periodo de tiempo: 28 semanas
Cambio desde el inicio en el número de SSE de un registro diario de actividad sexual.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EndoCeutics Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Investigador principal: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERC-242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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