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Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD)

7. April 2021 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) – (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginal verabreichtem Prasteron)

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
653

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht).
  • Frauen zwischen 40 und 80 Jahren.
  • In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität oder Masturbation mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vor dem Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate.
  • Diagnose von HSDD bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Chronischer oder akuter Lebensstress oder große Lebensveränderungen, die die sexuelle Aktivität hätten beeinträchtigen können und weiterhin erheblich beeinträchtigen.
  • Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten.
  • Schwere Erkrankung, die den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Vaginaleinlage
Tägliche Verabreichung eines Placebo-Vaginaleinsatzes.
Experimental: Prasteron
Arzneimittel: Prasteron 6,5 mg (0,50 %) Vaginaleinlage
Tägliche Verabreichung einer Vaginaleinlage von 6,5 mg (0,50 %) Prasteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung des sexuellen Verlangens gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die FSFI-Wunschdomäne (Fragen 1 und 2).
28 Wochen
Stress durch geringes sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline in Distress durch geringes sexuelles Verlangen, bewertet durch Frage 13 von FSDS-DAO.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der SSEs aus einem täglichen Protokoll der sexuellen Aktivität.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EndoCeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hauptermittler: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERC-242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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