Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD)

7. april 2021 oppdatert av: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) - (Placebo-kontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie av intravaginal prasteron)

Hovedmålet er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
653

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke).
  • Kvinner mellom 40 og 80 år.
  • Å være i et stabilt forhold med mulighet for seksuell aktivitet eller onani minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene eller lenger (før screeningbesøk) og i løpet av de påfølgende 8 månedene.
  • Diagnose av HSDD bekreftet av en kvalifisert kliniker.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Kronisk eller akutt livsstress eller større livsendring som kan ha forstyrret og fortsetter å forstyrre seksuell aktivitet betydelig.
  • Tar medisiner som kan være ansvarlig for HSDD.
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan forklare tap av seksuell lyst.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo vaginalt innlegg
Daglig administrering av placebo vaginalt innlegg.
Eksperimentell: Prasterone
Legemiddel: Prasterone 6,5 mg (0,50 %) Vaginalinnlegg
Daglig administrering av et 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt innlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i seksuell lyst evaluert av FSFI-ønskedomenet (spørsmål 1 og 2).
28 uker
Nød fra lav seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i nød på grunn av lav seksuell lyst evaluert av spørsmål 13 i FSDS-DAO.
28 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE)
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i antall SSEer fra en daglig logg over seksuell aktivitet.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
EndoCeutics Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Hovedetterforsker: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERC-242

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo vaginalt innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger