Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasteron (DHEA) w leczeniu hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego (HSDD)

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) w leczeniu hipoaktywnych zaburzeń pożądania seksualnego (HSDD) - (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie fazy III dopochwowego prasteronu)

Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego prasteronu (DHEA) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
653

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (kryteria główne):

  • Kobiety po menopauzie (po histerektomii lub bez).
  • Kobiety w wieku od 40 do 80 lat.
  • Bycie w stałym związku z możliwością współżycia lub masturbacji przynajmniej raz w miesiącu przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej (przed wizytą przesiewową) i przez kolejne 8 miesięcy.
  • Diagnoza HSDD potwierdzona przez wykwalifikowanego klinicystę.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  • Przewlekły lub ostry stres życiowy lub poważna zmiana życiowa, która mogła i nadal znacząco wpływa na aktywność seksualną.
  • Przyjmowanie leków, które mogą być odpowiedzialne za HSDD.
  • Ciężki stan chorobowy, który może tłumaczyć utratę pożądania seksualnego.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, analizy moczu lub hematologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wkładka dopochwowa placebo
Codzienne podawanie wkładki dopochwowej zawierającej placebo.
Eksperymentalny: Prasteron
Lek: Prasterone 6,5 mg (0,50%) Wkładka dopochwowa
Codzienne podawanie wkładki dopochwowej zawierającej 6,5 mg (0,50%) prasteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożądanie seksualne
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana pożądania seksualnego w stosunku do linii bazowej oceniana przez domenę pożądania FSFI (pytania 1 i 2).
28 tygodni
Cierpienie z powodu niskiego pożądania seksualnego
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w dystresie z powodu niskiego pożądania seksualnego oceniana przez pytanie 13 FSDS-DAO.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne (SSE)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana od linii bazowej w liczbie SSE z dziennego dziennika aktywności seksualnej.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EndoCeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Główny śledczy: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERC-242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami