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Prasterone (DHEA) per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD)

7 aprile 2021 aggiornato da: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) - (Studio di fase III controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato sul prasterone intravaginale)

L'obiettivo primario è confermare l'efficacia del prasterone intravaginale (DHEA) sul disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
653

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • EndoCeutics site # 68
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • EndoCeutics site # 18
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • EndoCeutics site # 77
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • EndoCeutics site # 78
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • EndoCeutics site # 11
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Endoceutics site # 106
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Endoceutics site # 104
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Endoceutics site # 117
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 84704
        • Endoceutics site # 108
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Endoceutics site # 121
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Endoceutics site #128
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • EndoCeutics site # 36
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • EndoCeutics site # 52
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Endoceutics site # 7
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Endoceutics site # 95
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Endoceutics site # 120
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Endoceutics site # 99
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • EndoCeutics site # 60
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Endoceutics site #118
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • EndoCeutics site # 54
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Endoceutics site # 92
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Endoceutics site # 114
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Endoceutics site # 105
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Endoceutics site # 89
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • EndoCeutics site # 80
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Endoceutics site # 90
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Endoceutics site # 107
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • EndoCeutics site # 23
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Endoceutics site # 111
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • EndoCeutics site # 55
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Endoceutics site # 88
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • EndoCeutics site # 86
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Endoceutics site # 103
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Endoceutics site # 123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Endoceutics site # 101
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • EndoCeutics site # 44
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • EndoCeutics site # 81
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Endoceutics site # 20
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Endoceutics site # 110
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Endoceutics site # 97
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Endoceutics site # 58
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Endoceutics site # 116
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Endoceutics site # 100
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Endoceutics site # 5
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Endoceutics site # 93
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • EndoCeutics site # 75
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Endoceutics site # 127
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Endoceutics site # 126
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Endoceutics site # 112
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Endoceutics site # 94
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • EndoCeutics site # 64
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Endoceutics site #124
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Endoceutics site #122
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • EndoCeutics site # 82
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endoceutics site # 102
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22942
        • Endoceutics site # 96
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Endoceutics site # 3
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Endoceutics site # 98
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • EndoCeutics site # 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  • Donne in postmenopausa (isterectomizzate o meno).
  • Donne tra i 40 e gli 80 anni.
  • Essere in una relazione stabile con l'opportunità di attività sessuale o masturbazione almeno una volta al mese negli ultimi 6 mesi o più (prima della visita di screening) e durante i successivi 8 mesi.
  • Diagnosi di HSDD confermata da un medico qualificato.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  • Stress di vita cronico o acuto o cambiamenti di vita importanti che potrebbero aver interferito e continuano a interferire in modo significativo con l'attività sessuale.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero essere responsabili di HSDD.
  • Grave condizione medica che può spiegare la perdita del desiderio sessuale.
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Biochimica sierica, analisi delle urine o ematologia anomale clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Inserto vaginale placebo
Somministrazione giornaliera di un inserto vaginale placebo.
Sperimentale: Prasterone
Droga: Prasterone 6,5 mg (0,50%) Inserto vaginale
Somministrazione giornaliera di un inserto vaginale di prasterone da 6,5 ​​mg (0,50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio sessuale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel desiderio sessuale valutato dal dominio del desiderio FSFI (domande 1 e 2).
28 settimane
Angoscia da scarso desiderio sessuale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale in difficoltà a causa del basso desiderio sessuale valutato dalla domanda 13 di FSDS-DAO.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sessuali soddisfacenti (SSE)
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di SSE da un registro giornaliero dell'attività sessuale.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EndoCeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
  • Investigatore principale: Leonard R. Derogatis, Ph.D., Maryland Center for Sexual Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC-242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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