Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VIZSGÁLAT A PF-06651600 AZ ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK (OC) FARMAKOKINETIKÁJÁRA (PK) VALÓ HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE

2019. április 5. frissítette: Pfizer

1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYITOTT CÍMKE, 2-ÚTÚ KERESZTETT VIZSGÁLAT A PF-06651600 TÖBBSZÖRÖS DÓZIÁS HATÁSÁNAK BECSÜLÉSÉRE AZ EGYADÁSÚ NŐI ORÁLIS FOGAMAZÁSGAZDASÁGI SZTERTOIÁK FARMAKOKINETIKÁJÁRA

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kétirányú keresztezett, többszörös dózisú, nyílt elrendezésű vizsgálat a többszörös dózisú PF-06651600 hatásáról az egyszeri dózisú OC PK-ra egészséges női alanyokban. Az alanyokat a 2 kezelési szekvencia közül 1-re randomizálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  1. Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok

    A nem fogamzóképes korú női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

    1. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; és a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje megerősíti a posztmenopauzális állapotot;
    2. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;
    3. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van. Az összes többi női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező női alanyokat is) fogamzóképes korúnak minősül, és nem jogosult ebbe a vizsgálatba.
  2. testtömeg-index (BMI) 17,5-35 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok

A következő jellemzőkkel/állapotokkal rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  2. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében kevesebb, mint 6 hónapos absztinencia a kiindulási vizit előtt.
  3. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női alanyoknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] tömény ital) a szűrést megelőző 6 hónapon belül .
  4. Bármilyen orvosi ok, amely ellenjavallja az orális fogamzásgátlók alkalmazását (a címke szerint), vagy az orális fogamzásgátlók alkalmazásának orvosi okok miatti megszakítása.
  5. Ismert immunhiányos betegségben szenvedő alanyok vagy örökletes immunhiányos elsőfokú rokonuk.
  6. Olyan alanyok, akiknek rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a megfelelően kezelt vagy kimetszett, nem áttétes bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
  7. Bármilyen jelenlegi bizonyíték kezeletlen aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt Mycobacterium tuberculosis (TB) fertőzésre.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
Az 1. kezelési szekvencia egyetlen adag orális fogamzásgátlót kap a vizsgálat első időszakában (1. periódus), majd a második szakaszban (2. periódus) folytatódik, ahol minden nap PF-06651600-at kapnak 11 napon keresztül, és egyszeri adag orális fogamzásgátlót az időszak vége felé.
Drog: PF-06651600
200 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 11 napig
Drog: Etinil-ösztradiol (EE) és levonogesztrel (LN)
Egyszeri adag orális tabletta, amely 30 ug EE-t és 150 ug LN-t tartalmaz
Más nevek:
  • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
A 2. kezelési szekvencia PF-06651600-at kap minden nap 11 napon keresztül a vizsgálat első időszakában (1. periódus), és egyetlen adag orális fogamzásgátlót ennek az időszaknak a vége felé. Az 1. periódus befejezése után legalább 10 napos kimosási időszak következik a vizsgálat második periódusának (2. időszak) megkezdése előtt. A 2. időszakban egyetlen adag orális fogamzásgátlót kapnak.
Drog: PF-06651600
200 mg szájon át (PO) naponta egyszer (QD) 11 napig
Drog: Etinil-ösztradiol (EE) és levonogesztrel (LN)
Egyszeri adag orális tabletta, amely 30 ug EE-t és 150 ug LN-t tartalmaz
Más nevek:
  • Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az EE számára
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
0 (dózis előtt), 1, 1,5. 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az LN-hez
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után
AUCinf = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf). Ezt az AUC (0-t) plusz AUC (t-inf) értékből kapják.
0 (adagolás előtt), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
Kiindulási érték (0. nap) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 28 napig
A nemkívánatos események száma súlyosság szerint
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
Kiindulási állapot az utolsó adag után 28 napig
Kategorikus életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig, körülbelül 23 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • B7981018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges nőstények

Klinikai vizsgálatok a PF-06651600

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése