Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EN STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTEN AV PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN (PK) TIL ORAL PREVENSIVELSE (OC)

5. april 2019 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETTE, 2-VEIS CROSSOVER-STUDIE FOR Å EStimere EFFEKTET AV FLERTIDOSER PF-06651600 PÅ FARMAKOKINETIKKEN TIL ENKELDOSE ORALE PREVENSIVE STEROIDER HOS KVINNELIGE HELSE

Dette er en fase 1, randomisert, 2-veis crossover, multippel dose, åpen studie av effekten av multippel dose PF-06651600 på enkeltdose OC PK hos friske kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 behandlingssekvenser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Quotient Sciences
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Quotient Sciences-Miami, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding i studiet:

  1. Friske kvinnelige subjekter med ikke-fertil potensial

    Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. Oppnådd postmenopausal status, definert som følger: opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten alternativ patologisk eller fysiologisk årsak; og har et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå som bekrefter den postmenopausale tilstanden;
    2. Har gjennomgått en dokumentert hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi;
    3. Har medisinsk bekreftet ovariesvikt. Alle andre kvinnelige forsøkspersoner (inkludert kvinnelige forsøkspersoner med tubal ligering) anses å være i fertil potensial og er ikke kvalifisert for denne studien.
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).

Eksklusjonskriterier

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  2. Historie om narkotikamisbruk med mindre enn 6 måneders avholdenhet før baseline-besøket.
  3. Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml sterk brennevin) innen 6 måneder før screening .
  4. Enhver medisinsk årsak som kan kontraindisere administrering av orale prevensjonsmidler (i henhold til etiketten) eller historie med avbrutt bruk av orale prevensjonsmidler på grunn av medisinske årsaker.
  5. Personer med kjent immunsvikt eller en førstegradsslektning med arvelig immunsvikt.
  6. Personer som har en malignitet eller en historie med malignitet, med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller cervical carcinoma in situ.
  7. Alle aktuelle bevis på ubehandlet aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  8. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 vil motta en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel i løpet av den første perioden av studien (periode 1) og deretter fortsette til den andre perioden (periode 2) av studien hvor de vil motta PF-06651600 hver dag i 11 dager og en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel mot slutten av perioden.
Legemiddel: PF-06651600
200 mg gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 11 dager
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdose Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Oral prevensjon
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 vil motta PF-06651600 hver dag i 11 dager i løpet av den første perioden av studien (periode 1) og en enkelt dose av et oralt prevensjonsmiddel mot slutten av denne perioden. Etter fullføring av periode 1 vil det være en utvaskingsperiode på minst 10 dager før den andre perioden av studien starter (periode 2). I løpet av periode 2 vil en enkeltdose av et oralt prevensjonsmiddel bli mottatt.
Legemiddel: PF-06651600
200 mg gjennom munnen (PO) én gang daglig (QD) i 11 dager
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og levonogestrel (LN)
Enkeltdose Oral tablett som inneholder 30 ug EE og 150 ug LN
Andre navn:
  • Oral prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for EE
Tidsramme: 0 (førdose),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 og 48 timer etter dosering
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 (førdose),1, 1,5. 2,4,6,8,12,24 og 48 timer etter dosering
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) for LN
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose
AUCinf = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-inf). Den er hentet fra AUC (0-t) pluss AUC (t-inf).
0 (førdose), 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Baseline opptil 28 dager etter siste dose
Antall deltakere med kategoriske vitale tegndata
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.
Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Tidsramme: Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.
Baseline gjennom studiegjennomføring, ca. 23 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B7981018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske kvinner

Kliniske studier på PF-06651600

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger