ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ВЛИЯНИЯ PF-06651600 НА ФАРМАКОКИНЕТИКУ (ФК) ОРАЛЬНЫХ КОНТРАЦЕПТИВОВ (ОК)

Критерии включения

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Здоровые женщины недетородного возраста

   Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   1. Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке, подтверждающий постменопаузальное состояние;
   2. Перенесли задокументированную гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию;
   3. Медицински подтвержденная недостаточность яичников. Все другие субъекты женского пола (включая субъекты женского пола с перевязками маточных труб) считаются способными к деторождению и не подходят для участия в этом исследовании.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения

Субъекты с любой из следующих характеристик/состояний не будут включены в исследование:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Злоупотребление наркотиками в анамнезе с воздержанием менее 6 месяцев до исходного визита.
3. История регулярного употребления алкоголя более 7 порций в неделю для женщин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга. .
4. Любая медицинская причина, которая противопоказала бы прием оральных контрацептивов (согласно этикетке) или история прекращения использования оральных контрацептивов по медицинским показаниям.
5. Субъекты с известным иммунодефицитом или родственники первой степени родства с наследственным иммунодефицитом.
6. Субъекты со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
7. Любые текущие данные о нелеченой активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ).
8. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительное тестирование